CAJ | 학술논문

目的:在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性. 方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18～50岁健康成人,用区组随机化设计方法,将受试者随机分为100,200,300,400,500,600,700,800 mg剂量组.观察临床症状体征并严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果:各组受试者体检及实验室检查各项指标均在正常范围,具较好可比性.给药后生命体征和各种实验室检查等未见有临床意义的改变.试验中未见严重不良反应.结论:健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,最大剂量至800 mg,比较安全,耐受性较好.推荐临床使用剂量为每次400 mg,qd.
목적:재중국건강성년지원자중평개단차정적갑광산가체사성록화납주사액적안전성、내수성. 방법:근거신약림상시험지도원칙설계시험방안,병획득윤리위원회비준.수시자수자원첨서지정동의서.선택48명18～50세건강성인,용구조수궤화설계방법,장수시자수궤분위100,200,300,400,500,600,700,800 mg제량조.관찰림상증상체정병엄밀관찰기록시험기간발생적불량사건.결과:각조수시자체검급실험실검사각항지표균재정상범위,구교호가비성.급약후생명체정화각충실험실검사등미견유림상의의적개변.시험중미견엄중불량반응.결론:건강수시자단차정적갑광산가체사성록화납주사액,최대제량지800 mg,비교안전,내수성교호.추천림상사용제량위매차400 mg,qd.