中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2011年
11期
1075-1078,1088
,共5页
侯永芳%王丹%田春华%王玲%杜晓曦
侯永芳%王丹%田春華%王玲%杜曉晞
후영방%왕단%전춘화%왕령%두효희
药品不良反应:报告%管理办法%对比
藥品不良反應:報告%管理辦法%對比
약품불량반응:보고%관리판법%대비
目的 探讨新《药品不良反应报告和监测管理办法》的先进性.方法 从监管部门职责、不良反应报告和监测过程各个环节,对比分析《药品不良反应报告和监测管理办法》修订前后的差异,阐述其实施的重要意义.结果 与原法规比较,新法规明确了省以下监管部门和监测机构的职责,细化、规范了不良反应报告要求,完善、强化了评价与控制措施,引入重点监测,使不良反应被动监测变为主动、被动相结合.结论 新法规为及时、全面获取药品不良反应相关信息、科学评价药品安全性问题、有效控制药品风险提供了有力保障.
目的 探討新《藥品不良反應報告和鑑測管理辦法》的先進性.方法 從鑑管部門職責、不良反應報告和鑑測過程各箇環節,對比分析《藥品不良反應報告和鑑測管理辦法》脩訂前後的差異,闡述其實施的重要意義.結果 與原法規比較,新法規明確瞭省以下鑑管部門和鑑測機構的職責,細化、規範瞭不良反應報告要求,完善、彊化瞭評價與控製措施,引入重點鑑測,使不良反應被動鑑測變為主動、被動相結閤.結論 新法規為及時、全麵穫取藥品不良反應相關信息、科學評價藥品安全性問題、有效控製藥品風險提供瞭有力保障.
목적 탐토신《약품불량반응보고화감측관리판법》적선진성.방법 종감관부문직책、불량반응보고화감측과정각개배절,대비분석《약품불량반응보고화감측관리판법》수정전후적차이,천술기실시적중요의의.결과 여원법규비교,신법규명학료성이하감관부문화감측궤구적직책,세화、규범료불량반응보고요구,완선、강화료평개여공제조시,인입중점감측,사불량반응피동감측변위주동、피동상결합.결론 신법규위급시、전면획취약품불량반응상관신식、과학평개약품안전성문제、유효공제약품풍험제공료유력보장.