国际药学研究杂志
國際藥學研究雜誌
국제약학연구잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICAL RESEARCH
2012年
1期
71-85
,共15页
新药批准%美国FDA%新分子实体%新生物制品%化学结构%作用机制%适应证%不良反应
新藥批準%美國FDA%新分子實體%新生物製品%化學結構%作用機製%適應證%不良反應
신약비준%미국FDA%신분자실체%신생물제품%화학결구%작용궤제%괄응증%불량반응
2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项.还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项；新剂型18项；新组方3项及其他1项,合计79项.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等.文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策.
2011年美國食品藥品鑑督管理跼(FDA)批準新分子實體20箇、各種新生物製品7箇及細胞治療1項,閤計28項.還批準脩改說明書包括新適應證、用藥人群、給藥方案和劑量,共29項；新劑型18項；新組方3項及其他1項,閤計79項.本文按FDA批準新藥說明書首頁處方資料要點,簡介新藥特性、化學名、化學結構、適應證、作用機製、劑量和用法、禁忌證、警告與註意事項、不良反應等.文章還概述FDA 2011年批準新藥,包含多箇藥物開髮研究史中的首次事件,併扼要介紹FDA 2011財政年度創新藥批準、協同評審批準診斷和相應藥物治療的政策.
2011년미국식품약품감독관리국(FDA)비준신분자실체20개、각충신생물제품7개급세포치료1항,합계28항.환비준수개설명서포괄신괄응증、용약인군、급약방안화제량,공29항；신제형18항；신조방3항급기타1항,합계79항.본문안FDA비준신약설명서수혈처방자료요점,간개신약특성、화학명、화학결구、괄응증、작용궤제、제량화용법、금기증、경고여주의사항、불량반응등.문장환개술FDA 2011년비준신약,포함다개약물개발연구사중적수차사건,병액요개소FDA 2011재정년도창신약비준、협동평심비준진단화상응약물치료적정책.
