中国医疗器械信息
中國醫療器械信息
중국의료기계신식
CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION
2010年
5期
42-45
,共4页
温贤涛%朱宁%冷鹏%许慧雯
溫賢濤%硃寧%冷鵬%許慧雯
온현도%주저%랭붕%허혜문
药械组合产品%属性界定%主要作用方式
藥械組閤產品%屬性界定%主要作用方式
약계조합산품%속성계정%주요작용방식
药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品.对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理.由于我国对药械组合产品的监管处于起步阶段,相关的法规尚不完善,涉及到产品属性界定的相关规定较为笼统,特别对界定属性资料没有具体明确的要求.本文在分析现有相关法规的基础上,借鉴美国FDA在组合产品管理方面的经验,结合我国药品和医疗器械监管的特点,就如何认识药械组合产品属性界定,以及明确界定属性的资料要求,提出初浅的意见和建议.
藥械組閤產品,是一種由藥品和醫療器械組閤而成的醫療產品.對這類產品的鑑管,首先需要確定產品的管理屬性,即按藥品還是按醫療器械管理.由于我國對藥械組閤產品的鑑管處于起步階段,相關的法規尚不完善,涉及到產品屬性界定的相關規定較為籠統,特彆對界定屬性資料沒有具體明確的要求.本文在分析現有相關法規的基礎上,藉鑒美國FDA在組閤產品管理方麵的經驗,結閤我國藥品和醫療器械鑑管的特點,就如何認識藥械組閤產品屬性界定,以及明確界定屬性的資料要求,提齣初淺的意見和建議.
약계조합산품,시일충유약품화의료기계조합이성적의료산품.대저류산품적감관,수선수요학정산품적관리속성,즉안약품환시안의료기계관리.유우아국대약계조합산품적감관처우기보계단,상관적법규상불완선,섭급도산품속성계정적상관규정교위롱통,특별대계정속성자료몰유구체명학적요구.본문재분석현유상관법규적기출상,차감미국FDA재조합산품관리방면적경험,결합아국약품화의료기계감관적특점,취여하인식약계조합산품속성계정,이급명학계정속성적자료요구,제출초천적의견화건의.
