中国新药与临床杂志
中國新藥與臨床雜誌
중국신약여림상잡지
CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES
2007年
5期
371-374
,共4页
王冰%王本杰%魏春敏%孔祥麟%郭瑞臣
王冰%王本傑%魏春敏%孔祥麟%郭瑞臣
왕빙%왕본걸%위춘민%공상린%곽서신
比卡鲁胺%药动学%色谱法,高压液相%生物等效性
比卡魯胺%藥動學%色譜法,高壓液相%生物等效性
비잡로알%약동학%색보법,고압액상%생물등효성
目的:研究比卡鲁胺胶囊(试验制剂)与比卡鲁胺片(参比制剂)在健康人体内的药动学特征,评价2种制剂生物等效性.方法:48名健康志愿者,随机分为2组,采用单周期平行试验设计,单剂量口服比卡鲁胺试验制剂或参比制剂50 mg,采用高效液相色谱法测定给药前和给药后不同时间点血浆中比卡鲁胺浓度,计算试验制剂和参比制剂的药动学参数.同时对比卡鲁胺主要药动学参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性.结果:比卡鲁胺试验制剂和参比制剂主要药动学参数分别为t1/2(138±s 32)和(146±27)h,tmax(17±5)和(17±5)h,cmax(911±130)和(869±115)μg·L-1,AUC0～672(172 437±39 863)和(176 842±35 734)μg·h·L-1,AUC0～∞(179 457±43 128)和(185 270±39 689)μg·h·L-1.cmax,AUC0～672和AUC0～∞置信区间分别为98.9%～100.7%,98.8%～100.6%和99.7%～101.7%.结论:比卡鲁胺胶囊相对生物利用度为97.51%.比卡鲁胺试验制剂和参比制剂具有生物等效性.
目的:研究比卡魯胺膠囊(試驗製劑)與比卡魯胺片(參比製劑)在健康人體內的藥動學特徵,評價2種製劑生物等效性.方法:48名健康誌願者,隨機分為2組,採用單週期平行試驗設計,單劑量口服比卡魯胺試驗製劑或參比製劑50 mg,採用高效液相色譜法測定給藥前和給藥後不同時間點血漿中比卡魯胺濃度,計算試驗製劑和參比製劑的藥動學參數.同時對比卡魯胺主要藥動學參數進行方差分析、雙單側t檢驗和(1-2α)置信區間分析,評價試驗製劑和參比製劑的生物等效性.結果:比卡魯胺試驗製劑和參比製劑主要藥動學參數分彆為t1/2(138±s 32)和(146±27)h,tmax(17±5)和(17±5)h,cmax(911±130)和(869±115)μg·L-1,AUC0～672(172 437±39 863)和(176 842±35 734)μg·h·L-1,AUC0～∞(179 457±43 128)和(185 270±39 689)μg·h·L-1.cmax,AUC0～672和AUC0～∞置信區間分彆為98.9%～100.7%,98.8%～100.6%和99.7%～101.7%.結論:比卡魯胺膠囊相對生物利用度為97.51%.比卡魯胺試驗製劑和參比製劑具有生物等效性.
목적:연구비잡로알효낭(시험제제)여비잡로알편(삼비제제)재건강인체내적약동학특정,평개2충제제생물등효성.방법:48명건강지원자,수궤분위2조,채용단주기평행시험설계,단제량구복비잡로알시험제제혹삼비제제50 mg,채용고효액상색보법측정급약전화급약후불동시간점혈장중비잡로알농도,계산시험제제화삼비제제적약동학삼수.동시대비잡로알주요약동학삼수진행방차분석、쌍단측t검험화(1-2α)치신구간분석,평개시험제제화삼비제제적생물등효성.결과:비잡로알시험제제화삼비제제주요약동학삼수분별위t1/2(138±s 32)화(146±27)h,tmax(17±5)화(17±5)h,cmax(911±130)화(869±115)μg·L-1,AUC0～672(172 437±39 863)화(176 842±35 734)μg·h·L-1,AUC0～∞(179 457±43 128)화(185 270±39 689)μg·h·L-1.cmax,AUC0～672화AUC0～∞치신구간분별위98.9%～100.7%,98.8%～100.6%화99.7%～101.7%.결론:비잡로알효낭상대생물이용도위97.51%.비잡로알시험제제화삼비제제구유생물등효성.
