亚太传统医药
亞太傳統醫藥
아태전통의약
ASIA-PACIFIC TRADITIONAL MEDICINE
2008年
7期
90-91
,共2页
医疗机构制剂%申报资料%申报程序
醫療機構製劑%申報資料%申報程序
의료궤구제제%신보자료%신보정서
目的:研究在国家新法律、法规的要求下医疗机构的制剂在研发、申报和技术审评过程中应当注意的问题和容易出现的不规范性问题.方法:通过参与医疗机构制剂的审评工作、参加<医疗机构制剂研究技术指导原则>的编写工作,配合对省内几家医院的走访调研,对我省医疗机构制剂的现状和前景进行总结,对医疗机构研发资料和申报资料的规范性提出一些意见和建议.结果与结论:医疗机构在申报时可以按照国家规定对制剂进行研发并起草申报资料,但是还有一些不规范的地方,为审评工作带来许多不必要的麻烦,需要完善和加强.
目的:研究在國傢新法律、法規的要求下醫療機構的製劑在研髮、申報和技術審評過程中應噹註意的問題和容易齣現的不規範性問題.方法:通過參與醫療機構製劑的審評工作、參加<醫療機構製劑研究技術指導原則>的編寫工作,配閤對省內幾傢醫院的走訪調研,對我省醫療機構製劑的現狀和前景進行總結,對醫療機構研髮資料和申報資料的規範性提齣一些意見和建議.結果與結論:醫療機構在申報時可以按照國傢規定對製劑進行研髮併起草申報資料,但是還有一些不規範的地方,為審評工作帶來許多不必要的痳煩,需要完善和加彊.
목적:연구재국가신법률、법규적요구하의료궤구적제제재연발、신보화기술심평과정중응당주의적문제화용역출현적불규범성문제.방법:통과삼여의료궤구제제적심평공작、삼가<의료궤구제제연구기술지도원칙>적편사공작,배합대성내궤가의원적주방조연,대아성의료궤구제제적현상화전경진행총결,대의료궤구연발자료화신보자료적규범성제출일사의견화건의.결과여결론:의료궤구재신보시가이안조국가규정대제제진행연발병기초신보자료,단시환유일사불규범적지방,위심평공작대래허다불필요적마번,수요완선화가강.
