癌症
癌癥
암증
CHINESE JOURNAL OF CANCER
2006年
12期
1557-1560
,共4页
刘冬耕%彭柔君%冯奉仪%胡晓桦%唐桂棣%熊建萍%赵洪云%郭颖%管忠震
劉鼕耕%彭柔君%馮奉儀%鬍曉樺%唐桂棣%熊建萍%趙洪雲%郭穎%管忠震
류동경%팽유군%풍봉의%호효화%당계체%웅건평%조홍운%곽영%관충진
乳腺肿瘤/药物疗法%国产多西紫杉醇%临床试验
乳腺腫瘤/藥物療法%國產多西紫杉醇%臨床試驗
유선종류/약물요법%국산다서자삼순%림상시험
背景与目的:两种国产多西紫杉醇化学结构相同,临床前研究显示,它们具有相同的药理作用和毒性.试验用多西紫杉醇经SDA审查后批准作为Ⅳ类新药进行临床研究,本实验旨在评价两种国产多西紫杉醇治疗晚期乳腺癌的疗效和耐受性.方法:采用多中心随机对照研究,患者在接受地塞米松预处理后给予其中一种国产多西紫杉醇75 mg/m2,1 h静脉输注,每3周为一个疗程,至少接受2个疗程化疗.治疗后评价疗效.结果:共67例患者人组,试验组33例,对照组34例.试验组可评价疗效31例,其中完全缓解(complete remission,CR)1例,部分缓解(partial remission,PR)9例,疾病稳定(stable disease,SD)11例,疾病进展(progressive disease,PD)10例,经确认后的总有效率为22.2%.对照组可评价疗效34例,其中CR 1例,PR 5例,SD 19例,PD 9例,经确认后的总有效率为15.15%.两组疗效差异无显著性(P=0.662).两组随访时间8～28个月,中位随访时间16.5个月.治疗组无进展生存(progression-freely survival,FPS)时间2～12个月,中位FPS时间为6.2个月;1年生存率68.5%,2年生存率40.1%.对照组FPS时间为2.3～11个月,中位FPS时间为7.1个月;1年生存率65.2%,2年生存率39.7%.两组FPS和1年、2年生存率均无显著性差异(P值分别为0.102,0.096,0.089).主要不良反应是骨髓抑制、一过性转氨酶升高、脱发,试验组1例发生严重过敏反应,对照组1例发生全身水肿.结论:试验用多西紫杉醇与国内已上市的同类产品疗效、不良反应相当.
揹景與目的:兩種國產多西紫杉醇化學結構相同,臨床前研究顯示,它們具有相同的藥理作用和毒性.試驗用多西紫杉醇經SDA審查後批準作為Ⅳ類新藥進行臨床研究,本實驗旨在評價兩種國產多西紫杉醇治療晚期乳腺癌的療效和耐受性.方法:採用多中心隨機對照研究,患者在接受地塞米鬆預處理後給予其中一種國產多西紫杉醇75 mg/m2,1 h靜脈輸註,每3週為一箇療程,至少接受2箇療程化療.治療後評價療效.結果:共67例患者人組,試驗組33例,對照組34例.試驗組可評價療效31例,其中完全緩解(complete remission,CR)1例,部分緩解(partial remission,PR)9例,疾病穩定(stable disease,SD)11例,疾病進展(progressive disease,PD)10例,經確認後的總有效率為22.2%.對照組可評價療效34例,其中CR 1例,PR 5例,SD 19例,PD 9例,經確認後的總有效率為15.15%.兩組療效差異無顯著性(P=0.662).兩組隨訪時間8～28箇月,中位隨訪時間16.5箇月.治療組無進展生存(progression-freely survival,FPS)時間2～12箇月,中位FPS時間為6.2箇月;1年生存率68.5%,2年生存率40.1%.對照組FPS時間為2.3～11箇月,中位FPS時間為7.1箇月;1年生存率65.2%,2年生存率39.7%.兩組FPS和1年、2年生存率均無顯著性差異(P值分彆為0.102,0.096,0.089).主要不良反應是骨髓抑製、一過性轉氨酶升高、脫髮,試驗組1例髮生嚴重過敏反應,對照組1例髮生全身水腫.結論:試驗用多西紫杉醇與國內已上市的同類產品療效、不良反應相噹.
배경여목적:량충국산다서자삼순화학결구상동,림상전연구현시,타문구유상동적약리작용화독성.시험용다서자삼순경SDA심사후비준작위Ⅳ류신약진행림상연구,본실험지재평개량충국산다서자삼순치료만기유선암적료효화내수성.방법:채용다중심수궤대조연구,환자재접수지새미송예처리후급여기중일충국산다서자삼순75 mg/m2,1 h정맥수주,매3주위일개료정,지소접수2개료정화료.치료후평개료효.결과:공67례환자인조,시험조33례,대조조34례.시험조가평개료효31례,기중완전완해(complete remission,CR)1례,부분완해(partial remission,PR)9례,질병은정(stable disease,SD)11례,질병진전(progressive disease,PD)10례,경학인후적총유효솔위22.2%.대조조가평개료효34례,기중CR 1례,PR 5례,SD 19례,PD 9례,경학인후적총유효솔위15.15%.량조료효차이무현저성(P=0.662).량조수방시간8～28개월,중위수방시간16.5개월.치료조무진전생존(progression-freely survival,FPS)시간2～12개월,중위FPS시간위6.2개월;1년생존솔68.5%,2년생존솔40.1%.대조조FPS시간위2.3～11개월,중위FPS시간위7.1개월;1년생존솔65.2%,2년생존솔39.7%.량조FPS화1년、2년생존솔균무현저성차이(P치분별위0.102,0.096,0.089).주요불량반응시골수억제、일과성전안매승고、탈발,시험조1례발생엄중과민반응,대조조1례발생전신수종.결론:시험용다서자삼순여국내이상시적동류산품료효、불량반응상당.
