CAJ | 학술논문

目的:研究国产加替沙星片剂在健康男性志愿者中的药代动力学及生物等效性和安全性.方法:24名男性受试者按双交叉随机开放试验设计,每名受试者单次空腹口服国产或进口片剂 400 mg,采用高效液相色谱法测定其血药浓度和尿药浓度.结果:受试者单剂空腹口服国产和进口加替沙星片剂后体内过程均符合血管外二室模型,平均血药高峰浓度(Cmax)分别为 4.45±1.04 和 4.05±0.85 mg·L-1,平均达峰中位时间(Tmax)分别为 0.75(0.5,3) h 和 0.75(0.5,2.5) h,平均消除半衰期(T1/2β)为 6.97±1.08 和 7.19±0.91 h,平均药时曲线下面积AUC0～∞分别为 31.99±3.80 和 32.11±3.37 mg·h-1·L-1.48 h 内平均累积尿排出率分别为(79.47±6.00)%和(79.59±5.89)%.与进口片剂相比,两制剂间的主要药代动力学参数相近,其差异经统计学处理均无显著性,其相对生物利用度为(99.74±7.42)%.结论:受试者单剂空腹口服国产加替沙星片剂 400 mg 后体内过程符合血管外二室模型,其有效血药浓度维持时间长,原型药物在尿中排出率高.与进口片剂具生物等效性.
목적:연구국산가체사성편제재건강남성지원자중적약대동역학급생물등효성화안전성.방법:24명남성수시자안쌍교차수궤개방시험설계,매명수시자단차공복구복국산혹진구편제 400 mg,채용고효액상색보법측정기혈약농도화뇨약농도.결과:수시자단제공복구복국산화진구가체사성편제후체내과정균부합혈관외이실모형,평균혈약고봉농도(Cmax)분별위 4.45±1.04 화 4.05±0.85 mg·L-1,평균체봉중위시간(Tmax)분별위 0.75(0.5,3) h 화 0.75(0.5,2.5) h,평균소제반쇠기(T1/2β)위 6.97±1.08 화 7.19±0.91 h,평균약시곡선하면적AUC0～∞분별위 31.99±3.80 화 32.11±3.37 mg·h-1·L-1.48 h 내평균루적뇨배출솔분별위(79.47±6.00)%화(79.59±5.89)%.여진구편제상비,량제제간적주요약대동역학삼수상근,기차이경통계학처리균무현저성,기상대생물이용도위(99.74±7.42)%.결론:수시자단제공복구복국산가체사성편제 400 mg 후체내과정부합혈관외이실모형,기유효혈약농도유지시간장,원형약물재뇨중배출솔고.여진구편제구생물등효성.