FDA与EMA关于化学药申请Ⅰ期临床试验相关药学质量文件要求简介
FDA여EMA관우화학약신청Ⅰ기림상시험상관약학질량문건요구간개
Introduction of the quality documentation requirements on investigational new drug applications for phase 1 studies of drugs in FDA and EMA
  • 万方数据
    中国临床药理学杂志 중국림상약이학잡지
    THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
    2011年 6期 476-480 ,共5页

    于红%马玉楠

    우홍%마옥남

    化学药%Ⅰ期临床试验%药学质量文件 化學藥%Ⅰ期臨床試驗%藥學質量文件
    화학약%Ⅰ기림상시험%약학질량문건
    FDA与EMA先后颁布了关于临床试验申请申报资料技术要求的指导原则,本文主要介绍其中关于新药Ⅰ期临床试验申请药学研究技术要求的相关内容,期望能对相关工作提供参考和借鉴,以加速我国创新药进入临床试验的时间.
    FDA여EMA선후반포료관우림상시험신청신보자료기술요구적지도원칙,본문주요개소기중관우신약Ⅰ기림상시험신청약학연구기술요구적상관내용,기망능대상관공작제공삼고화차감,이가속아국창신약진입림상시험적시간.
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