现代医药卫生
現代醫藥衛生
현대의약위생
MODERN MEDICINE HEALTH
2012年
12期
1867-1869
,共3页
汪潜%李慧慧%孙克宏%张颖%辛龙涛%张娅%郑飞鸣
汪潛%李慧慧%孫剋宏%張穎%辛龍濤%張婭%鄭飛鳴
왕잠%리혜혜%손극굉%장영%신룡도%장아%정비명
罗红霉素%药代动力学%生物利用度%高效液相色谱-质谱法
囉紅黴素%藥代動力學%生物利用度%高效液相色譜-質譜法
라홍매소%약대동역학%생물이용도%고효액상색보-질보법
目的 研究两种罗红霉素胶囊在健康受试者体内的药代动力学与相对生物利用度,评价其生物等效性.方法 将健康受试者20例随机分成两组,每组10例,采用双交叉给药方案,分别口服受试胶囊和参比胶囊各300 mg,于规定时间取血,以克拉霉素为内标,以超高效液相色谱-串联质谱法测定人血浆中罗红霉素浓度,所得数据经BECS软件处理,对血浆药物浓度-时间曲线下面积0-t(AUC0-t)、血浆药物浓度、时间曲线下面积0-∞(AUC0-∞.)、达峰浓度(Cmax)进行方差分析和双单侧t检验,对达峰时间(Tmax)进行非参数检验.结果 受试胶囊和参比胶囊Tmax分别为(2.367±1.295)、(2.134±1.537)h,Cmax分别为(7.702±1.902)、(7.920±1.957) μg/mL,AUC0-t分别为(103.77±31.46)、(103.10±31.76)μg/(h ·mL),AUC0-t分别为(110.05±35.25)、( 107.97±34.72)μg/(h·mL),差异无统计学意义.结论 经过对比研究2种罗红霉素胶囊人体内药代动力学和相对生物利用度,受试制剂和参比制剂生物等效.
目的 研究兩種囉紅黴素膠囊在健康受試者體內的藥代動力學與相對生物利用度,評價其生物等效性.方法 將健康受試者20例隨機分成兩組,每組10例,採用雙交扠給藥方案,分彆口服受試膠囊和參比膠囊各300 mg,于規定時間取血,以剋拉黴素為內標,以超高效液相色譜-串聯質譜法測定人血漿中囉紅黴素濃度,所得數據經BECS軟件處理,對血漿藥物濃度-時間麯線下麵積0-t(AUC0-t)、血漿藥物濃度、時間麯線下麵積0-∞(AUC0-∞.)、達峰濃度(Cmax)進行方差分析和雙單側t檢驗,對達峰時間(Tmax)進行非參數檢驗.結果 受試膠囊和參比膠囊Tmax分彆為(2.367±1.295)、(2.134±1.537)h,Cmax分彆為(7.702±1.902)、(7.920±1.957) μg/mL,AUC0-t分彆為(103.77±31.46)、(103.10±31.76)μg/(h ·mL),AUC0-t分彆為(110.05±35.25)、( 107.97±34.72)μg/(h·mL),差異無統計學意義.結論 經過對比研究2種囉紅黴素膠囊人體內藥代動力學和相對生物利用度,受試製劑和參比製劑生物等效.
목적 연구량충라홍매소효낭재건강수시자체내적약대동역학여상대생물이용도,평개기생물등효성.방법 장건강수시자20례수궤분성량조,매조10례,채용쌍교차급약방안,분별구복수시효낭화삼비효낭각300 mg,우규정시간취혈,이극랍매소위내표,이초고효액상색보-천련질보법측정인혈장중라홍매소농도,소득수거경BECS연건처리,대혈장약물농도-시간곡선하면적0-t(AUC0-t)、혈장약물농도、시간곡선하면적0-∞(AUC0-∞.)、체봉농도(Cmax)진행방차분석화쌍단측t검험,대체봉시간(Tmax)진행비삼수검험.결과 수시효낭화삼비효낭Tmax분별위(2.367±1.295)、(2.134±1.537)h,Cmax분별위(7.702±1.902)、(7.920±1.957) μg/mL,AUC0-t분별위(103.77±31.46)、(103.10±31.76)μg/(h ·mL),AUC0-t분별위(110.05±35.25)、( 107.97±34.72)μg/(h·mL),차이무통계학의의.결론 경과대비연구2충라홍매소효낭인체내약대동역학화상대생물이용도,수시제제화삼비제제생물등효.
