中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2008年
1期
58-60
,共3页
司帕沙星%生物等效性%反相高效液相色谱法%药物动力学
司帕沙星%生物等效性%反相高效液相色譜法%藥物動力學
사파사성%생물등효성%반상고효액상색보법%약물동역학
目的 建立反相高效液相色谱法测定血浆中司帕沙星浓度,并研究其片剂与胶囊的人体相对生物利用度.方法 采用随机交叉、自身对照试验设计,20例健康男性志愿受试者单剂口服国产司帕沙星片剂或胶囊剂400 mg后在不同时间点采血.用反相高效液相色谱法测定血清中司帕沙星浓度, 以方差分析对主要药动学参数进行差别检验,双单侧t检验进行生物等效性判定.结果 单剂量口服用400 mg司帕沙星胶囊剂和片剂后的药物动力学参数AUC0～96分别为(50.50±6.78) 和(50.82±11.57)μg·h·mL-1,AUC0～∞分别为(53.44±7.79)和(54.25±12.96)μg·h·mL-1、tmax分别为(4.22±1.59) 和(5.06±2.13)h、Cmax别为(1.46±0.23) 和(1.46±0.31)μg·h·mL-1 、t1/2分别为(22.03±4.57)和(23.01±2.94)h.胶囊剂和片剂的相对生物利用度为102.41%±16.77%.2种制剂的药物动力学参数无明显差异.结论 RP-HPLC法能快速、准确地测定人血浆中的司帕沙星,受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 建立反相高效液相色譜法測定血漿中司帕沙星濃度,併研究其片劑與膠囊的人體相對生物利用度.方法 採用隨機交扠、自身對照試驗設計,20例健康男性誌願受試者單劑口服國產司帕沙星片劑或膠囊劑400 mg後在不同時間點採血.用反相高效液相色譜法測定血清中司帕沙星濃度, 以方差分析對主要藥動學參數進行差彆檢驗,雙單側t檢驗進行生物等效性判定.結果 單劑量口服用400 mg司帕沙星膠囊劑和片劑後的藥物動力學參數AUC0～96分彆為(50.50±6.78) 和(50.82±11.57)μg·h·mL-1,AUC0～∞分彆為(53.44±7.79)和(54.25±12.96)μg·h·mL-1、tmax分彆為(4.22±1.59) 和(5.06±2.13)h、Cmax彆為(1.46±0.23) 和(1.46±0.31)μg·h·mL-1 、t1/2分彆為(22.03±4.57)和(23.01±2.94)h.膠囊劑和片劑的相對生物利用度為102.41%±16.77%.2種製劑的藥物動力學參數無明顯差異.結論 RP-HPLC法能快速、準確地測定人血漿中的司帕沙星,受試製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 건립반상고효액상색보법측정혈장중사파사성농도,병연구기편제여효낭적인체상대생물이용도.방법 채용수궤교차、자신대조시험설계,20례건강남성지원수시자단제구복국산사파사성편제혹효낭제400 mg후재불동시간점채혈.용반상고효액상색보법측정혈청중사파사성농도, 이방차분석대주요약동학삼수진행차별검험,쌍단측t검험진행생물등효성판정.결과 단제량구복용400 mg사파사성효낭제화편제후적약물동역학삼수AUC0～96분별위(50.50±6.78) 화(50.82±11.57)μg·h·mL-1,AUC0～∞분별위(53.44±7.79)화(54.25±12.96)μg·h·mL-1、tmax분별위(4.22±1.59) 화(5.06±2.13)h、Cmax별위(1.46±0.23) 화(1.46±0.31)μg·h·mL-1 、t1/2분별위(22.03±4.57)화(23.01±2.94)h.효낭제화편제적상대생물이용도위102.41%±16.77%.2충제제적약물동역학삼수무명현차이.결론 RP-HPLC법능쾌속、준학지측정인혈장중적사파사성,수시제제여삼비제제구유생물등효성.
