CAJ | 학술논문

目的评价infliximab与甲氨蝶呤(MTX)联合使用与单独使用MTX在治疗类风湿关节炎(RA)中的疗效与安全性.方法随机、双盲、平行、多中心试验.患者在入组前至少MTX治疗3个月,且MTX剂量稳定在7.5～20 mg/周,病情未得到满意控制.受试者在第0、2、6、14周分别接受3 mg/kg的infliximab或安慰剂静脉滴注,同时每周按固定剂量服MTX.受试者分别在试验的第0、2、6、14、18周随访,评价疗效和不良反应.疗效以美国风湿病学会(ACR)疗效评价指标为指标.其中以ACR20为主要疗效指标,ACR50、ACR70、关节肿胀数、关节肿胀评分、关节触痛数、晨僵持续时间、疼痛视觉模拟评分(VAS)及疲乏VAS评分、C反应蛋白(CRP)、血沉(ESR)、健康状况问卷(HAQ)为次要疗效指标.结果本研究试验组87例、对照组86例.试验第2周时,infliximab+MTX组ACR20改善者占52.9%,对照组只有14.0%(P=0.0003);且关节肿胀数、关节触痛数、晨僵时间、疼痛VAS的评分、CRP、ESR等指标明显改善,有统计学意义(P＜0.05).第18周,infliximab+MTX组ACR20改善者75.9%,对照组只有48.8%(P=0.0003);ACR50改善者43.7%、对照组25.6%(P=0.011).与单用MTX对照组相比,其不良事件发生率差异无统计学意义(P=0.215),多数不良事件无需停药,试验组有1例结核感染者.结论 Infliximab+MTX治疗RA的疗效明显优于单用MTX的疗效,能迅速改善RA的各项症状、体征和实验室炎性活动指标.
목적 평개infliximab여갑안접령(MTX)연합사용여단독사용MTX재치료류풍습관절염(RA)중적료효여안전성.방법 수궤、쌍맹、평행、다중심시험.환자재입조전지소MTX치료3개월,차MTX제량은정재7.5～20 mg/주,병정미득도만의공제.수시자재제0、2、6、14주분별접수3 mg/kg적infliximab혹안위제정맥적주,동시매주안고정제량복MTX.수시자분별재시험적제0、2、6、14、18주수방,평개료효화불량반응.료효이미국풍습병학회(ACR)료효평개지표위지표.기중이ACR20위주요료효지표,ACR50、ACR70、관절종창수、관절종창평분、관절촉통수、신강지속시간、동통시각모의평분(VAS)급피핍VAS평분、C반응단백(CRP)、혈침(ESR)、건강상황문권(HAQ)위차요료효지표.결과 본연구시험조87례、대조조86례.시험제2주시,infliximab+MTX조ACR20개선자점52.9%,대조조지유14.0%(P=0.0003);차관절종창수、관절촉통수、신강시간、동통VAS적평분、CRP、ESR등지표명현개선,유통계학의의(P＜0.05).제18주,infliximab+MTX조ACR20개선자75.9%,대조조지유48.8%(P=0.0003);ACR50개선자43.7%、대조조25.6%(P=0.011).여단용MTX대조조상비,기불량사건발생솔차이무통계학의의(P=0.215),다수불량사건무수정약,시험조유1례결핵감염자.결론 Infliximab+MTX치료RA적료효명현우우단용MTX적료효,능신속개선RA적각항증상、체정화실험실염성활동지표.