国际生物制品学杂志
國際生物製品學雜誌
국제생물제품학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF BIOLOGICALS
2011年
5期
246-251
,共6页
疫苗使用说明书%内容%格式%规范化
疫苗使用說明書%內容%格式%規範化
역묘사용설명서%내용%격식%규범화
Vaccine package insert%Content%Format%Standardization
目的 了解国外疫苗使用说明书的规范要求和现行国外说明书的优点和经验,为完善规范我国的疫苗说明书提供参考.方法 对美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的制定规范、格式和主要内容进行比较.结果 美国、欧盟和我国疫苗使用说明书的格式较为接近,而在制定规范以及药理学、毒理学、临床试验和不良反应等主要内容方面存在较大差异.结论 我国应该借鉴国外药品监管当局对于说明书的规范要求,完善说明书的制定规范,细化说明书的信息,扩大疫苗信息知晓度,以保障疫苗的安全性和有效性.
目的 瞭解國外疫苗使用說明書的規範要求和現行國外說明書的優點和經驗,為完善規範我國的疫苗說明書提供參攷.方法 對美國、歐盟和我國疫苗使用說明書的製定規範、格式和主要內容進行比較.結果 美國、歐盟和我國疫苗使用說明書的格式較為接近,而在製定規範以及藥理學、毒理學、臨床試驗和不良反應等主要內容方麵存在較大差異.結論 我國應該藉鑒國外藥品鑑管噹跼對于說明書的規範要求,完善說明書的製定規範,細化說明書的信息,擴大疫苗信息知曉度,以保障疫苗的安全性和有效性.
목적 료해국외역묘사용설명서적규범요구화현행국외설명서적우점화경험,위완선규범아국적역묘설명서제공삼고.방법 대미국、구맹화아국역묘사용설명서적제정규범、격식화주요내용진행비교.결과 미국、구맹화아국역묘사용설명서적격식교위접근,이재제정규범이급약이학、독이학、림상시험화불량반응등주요내용방면존재교대차이.결론 아국응해차감국외약품감관당국대우설명서적규범요구,완선설명서적제정규범,세화설명서적신식,확대역묘신식지효도,이보장역묘적안전성화유효성.
Objective To learn overseas vaccine package insert criteria and advantages and experience of current package inserts,and to enhance standardization of package inserts in our country.Methods The criteria,formats and main contents of the vaccine package inserts in the USA and European Union (EU) were compared with those in China.Results The formats in the USA,EU and China were similar,but the criteria and main contents,including pharmacology,toxicology,clinical trials,and adverse reactions,were different from each other greatly.Conclusions The contents and criteria established by overseas regulatory authorities should be used for reference.The safety and effectiveness of vaccines would be guaranteed by detailing and perfecting package insert criteria and strengthening legislation.
