儿科药学杂志
兒科藥學雜誌
인과약학잡지
JOURNAL OF PEDIATRIC PHARMACY
2007年
1期
7-9
,共3页
徐富培%周远大%何海霞%杨辉
徐富培%週遠大%何海霞%楊輝
서부배%주원대%하해하%양휘
青霉素Ⅴ钾片%高效液相色谱法%生物等效性
青黴素Ⅴ鉀片%高效液相色譜法%生物等效性
청매소Ⅴ갑편%고효액상색보법%생물등효성
目的:研究重庆科瑞制药有限公司生产的青霉素Ⅴ钾片(以下称试验药)的人体生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机分为A、B两组,每组10人,采用随机交叉试验设计,单剂量口服青霉素Ⅴ钾片试验药或对照药750 mg,高效液相色谱法测定血清中药物浓度,3P97计算机软件计算药动学参数.结果:试验药和对照药的Cmax分别为(10.23±4.81)μg/mL和(10.05±4.49)μg/mL;Tmax分别为(0.44±0.16)h和(0.54±0.13)h;t1/2(β)分别为(0.59±0.4)h和(0.51±0.28)h;AUC(0～∞)分别为(9.15±3.34)μg/(h·mL)和(9.71±4.04)μg/(h·mL);AUC(0～T)分别为(8.97±3.43)μg/(h·mL)和(9.54±3.96)μg/(h·mL).试验药的人体相对生物利用度为(94.02±16.31)%.结论:青霉素Ⅴ钾片试验药与市售药比较具有生物等效性.
目的:研究重慶科瑞製藥有限公司生產的青黴素Ⅴ鉀片(以下稱試驗藥)的人體生物等效性.方法:20名健康男性誌願者隨機分為A、B兩組,每組10人,採用隨機交扠試驗設計,單劑量口服青黴素Ⅴ鉀片試驗藥或對照藥750 mg,高效液相色譜法測定血清中藥物濃度,3P97計算機軟件計算藥動學參數.結果:試驗藥和對照藥的Cmax分彆為(10.23±4.81)μg/mL和(10.05±4.49)μg/mL;Tmax分彆為(0.44±0.16)h和(0.54±0.13)h;t1/2(β)分彆為(0.59±0.4)h和(0.51±0.28)h;AUC(0～∞)分彆為(9.15±3.34)μg/(h·mL)和(9.71±4.04)μg/(h·mL);AUC(0～T)分彆為(8.97±3.43)μg/(h·mL)和(9.54±3.96)μg/(h·mL).試驗藥的人體相對生物利用度為(94.02±16.31)%.結論:青黴素Ⅴ鉀片試驗藥與市售藥比較具有生物等效性.
목적:연구중경과서제약유한공사생산적청매소Ⅴ갑편(이하칭시험약)적인체생물등효성.방법:20명건강남성지원자수궤분위A、B량조,매조10인,채용수궤교차시험설계,단제량구복청매소Ⅴ갑편시험약혹대조약750 mg,고효액상색보법측정혈청중약물농도,3P97계산궤연건계산약동학삼수.결과:시험약화대조약적Cmax분별위(10.23±4.81)μg/mL화(10.05±4.49)μg/mL;Tmax분별위(0.44±0.16)h화(0.54±0.13)h;t1/2(β)분별위(0.59±0.4)h화(0.51±0.28)h;AUC(0～∞)분별위(9.15±3.34)μg/(h·mL)화(9.71±4.04)μg/(h·mL);AUC(0～T)분별위(8.97±3.43)μg/(h·mL)화(9.54±3.96)μg/(h·mL).시험약적인체상대생물이용도위(94.02±16.31)%.결론:청매소Ⅴ갑편시험약여시수약비교구유생물등효성.
