CAJ | 학술논문

目的:目前用于治疗女性性唤起障碍(FSAD)的药物尚属空白.通过多中心、随机、双盲、剂量组平行对照研究,评估前列腺素E1乳膏治疗FSAD的临床有效性及安全性,并确定临床有效治疗剂量.方法:受试者随机分配到4组.分别给予3种不同剂量(500μg、700μg、900 μg)的试验药物或安慰剂,于性活动前外涂在阴蒂及G点(阴道前壁5cm处).比较治疗前后的性唤起满意率、女性性功能问卷(FSFI)评分、女性性窘迫等级(FSDS)评分及其性活动的总体情况(GAQ)有效性指标.试验期间记录不良事件及实验室指标评价药物的安全性.结果:共400例受试者人组,374例进入疗效分析人群,387例进入安全性分析人群.4组的人口学特征及基线结果差异无统计学意义,4组(次序为安慰剂组,低、中、高剂量组)受试者的性唤起满意率与基线(治疗前)相比,分别提高了22.63%、36.67%、34.01%、44.29%(P<0.05);安慰剂组与高剂量组相比差异有统计学意义(P<0.016 7);FsFI评分在结束时比基线提高了14.68、20.71、21.69、22.89(P<0.05);FSDS评分在结束时比基线降低了17.60、20.27、21.98、25.97(P<0.05);GAQ改善情况4组间差异无统计学意义(P=0.054).主要不良反应为局部刺激症状,未发现与药物有关的体格检查、血生化检查、心电图、宫颈细胞学检测(TCT)异常.结论:前列腺素E1乳膏治疗女性性唤起障碍有效,剂量为900μg作用最佳,无明显全身副作用,不良反应以局部刺激症状为主.
목적:목전용우치료녀성성환기장애(FSAD)적약물상속공백.통과다중심、수궤、쌍맹、제량조평행대조연구,평고전렬선소E1유고치료FSAD적림상유효성급안전성,병학정림상유효치료제량.방법:수시자수궤분배도4조.분별급여3충불동제량(500μg、700μg、900 μg)적시험약물혹안위제,우성활동전외도재음체급G점(음도전벽5cm처).비교치료전후적성환기만의솔、녀성성공능문권(FSFI)평분、녀성성군박등급(FSDS)평분급기성활동적총체정황(GAQ)유효성지표.시험기간기록불량사건급실험실지표평개약물적안전성.결과:공400례수시자인조,374례진입료효분석인군,387례진입안전성분석인군.4조적인구학특정급기선결과차이무통계학의의,4조(차서위안위제조,저、중、고제량조)수시자적성환기만의솔여기선(치료전)상비,분별제고료22.63%、36.67%、34.01%、44.29%(P<0.05);안위제조여고제량조상비차이유통계학의의(P<0.016 7);FsFI평분재결속시비기선제고료14.68、20.71、21.69、22.89(P<0.05);FSDS평분재결속시비기선강저료17.60、20.27、21.98、25.97(P<0.05);GAQ개선정황4조간차이무통계학의의(P=0.054).주요불량반응위국부자격증상,미발현여약물유관적체격검사、혈생화검사、심전도、궁경세포학검측(TCT)이상.결론:전렬선소E1유고치료녀성성환기장애유효,제량위900μg작용최가,무명현전신부작용,불량반응이국부자격증상위주.