CAJ | 학술논문

目的对促肝细胞生长素注射液(Injection of PHGF)进行临床前实验研究,为新剂型的研究提供依据.方法3批促肝细胞生长素注射液在室温下进行加速实验,用高效液相色谱仪对其组分分析、用H3-掺入法和E花环法对3批注射液的生物学和免疫学活性研究;新西兰兔耳缘静脉注射促肝细胞生长素注射液,肉眼观察和显微镜检注射部位血管及其周围组织的病理改变,研究促肝细胞生长素注射液的血管刺激性;以生理盐水为阴性对照,注射用水为阳性对照,加入适量2%红细胞悬液,促肝细胞生长素注射液为实验组,进行溶血实验研究;常规方法进行过敏实验研究.结果室温下加速实验6个月的3批促肝细胞生长素注射液与粉针剂的组分一致;生物学活性分别为8.6、5.6、5.0,免疫学活性分别为15.7%、12.9%、12.4%,与3批粉针刺比较均P＞0.05,结果无显著性差异;促肝细胞生长素注射液无血管刺激性;无溶血现象;过敏实验结果符合规定.结论促肝细胞生长素注射液室温下放置6个月稳定性好,无血管刺激性,不溶血,不致敏.
목적대촉간세포생장소주사액(Injection of PHGF)진행림상전실험연구,위신제형적연구제공의거.방법3비촉간세포생장소주사액재실온하진행가속실험,용고효액상색보의대기조분분석、용H3-참입법화E화배법대3비주사액적생물학화면역학활성연구;신서란토이연정맥주사촉간세포생장소주사액,육안관찰화현미경검주사부위혈관급기주위조직적병리개변,연구촉간세포생장소주사액적혈관자격성;이생리염수위음성대조,주사용수위양성대조,가입괄량2%홍세포현액,촉간세포생장소주사액위실험조,진행용혈실험연구;상규방법진행과민실험연구.결과실온하가속실험6개월적3비촉간세포생장소주사액여분침제적조분일치;생물학활성분별위8.6、5.6、5.0,면역학활성분별위15.7%、12.9%、12.4%,여3비분침자비교균P＞0.05,결과무현저성차이;촉간세포생장소주사액무혈관자격성;무용혈현상;과민실험결과부합규정.결론촉간세포생장소주사액실온하방치6개월은정성호,무혈관자격성,불용혈,불치민.