CAJ | 학술논문

目的:建立人血浆中盐酸二甲双胍与格列本脲的HPLC测定法,评价盐酸二甲双胍/格列本脲复方胶囊相对于格列本脲片与盐酸二甲双胍片联合应用是否具有生物等效性.方法:20名健康受试者单剂量交叉口服等剂量供试制剂或参比制剂(格列本脲5mg和盐酸二甲双胍1 000mg)后不同时间点采血,分别采用HPLC-UV,HPLC-MS检测法,测定血浆中盐酸二甲双胍及格列本脲的药物浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性.结果:供试制剂与参比制剂中盐酸二甲双胍AUC0-12分别为(16.25±3.50)和(16.79±3.99)mg·h·L-1,Cmax分别为(3.35±0.71)和(3.47±0.77)mg·L-1,Tmax分别为(1.9±0.3)和(1.9±0.4)h,t1/2ke分别为(2.81±0.31)和(2.79±0.33)h.供试制剂与参比制剂中格列本脲AUC0～15分别为(1.236±0.523)和(1.170±0.522)mg·h·L-1,Cmax分别为(0.258±0.075)和(0.264±0.073)mg·L-1,Tmax分别为(2.5±0.4)和(2.4±0.4)h,t1/2ke分别为(3.93±1.61)和(3.36±0.62)h.两制剂中盐酸二甲双胍及格列本脲主要药动学参数经统计学分析差异无显著性.结论:该方法简便灵敏,盐酸二甲双胍/格列本脲复方胶囊相对于格列本脲片与盐酸二甲双胍片联合应用具有生物等效性.
목적:건립인혈장중염산이갑쌍고여격렬본뇨적HPLC측정법,평개염산이갑쌍고/격렬본뇨복방효낭상대우격렬본뇨편여염산이갑쌍고편연합응용시부구유생물등효성.방법:20명건강수시자단제량교차구복등제량공시제제혹삼비제제(격렬본뇨5mg화염산이갑쌍고1 000mg)후불동시간점채혈,분별채용HPLC-UV,HPLC-MS검측법,측정혈장중염산이갑쌍고급격렬본뇨적약물농도,계산기약동학삼수화상대생물이용도,평개량제제적생물등효성.결과:공시제제여삼비제제중염산이갑쌍고AUC0-12분별위(16.25±3.50)화(16.79±3.99)mg·h·L-1,Cmax분별위(3.35±0.71)화(3.47±0.77)mg·L-1,Tmax분별위(1.9±0.3)화(1.9±0.4)h,t1/2ke분별위(2.81±0.31)화(2.79±0.33)h.공시제제여삼비제제중격렬본뇨AUC0～15분별위(1.236±0.523)화(1.170±0.522)mg·h·L-1,Cmax분별위(0.258±0.075)화(0.264±0.073)mg·L-1,Tmax분별위(2.5±0.4)화(2.4±0.4)h,t1/2ke분별위(3.93±1.61)화(3.36±0.62)h.량제제중염산이갑쌍고급격렬본뇨주요약동학삼수경통계학분석차이무현저성.결론:해방법간편령민,염산이갑쌍고/격렬본뇨복방효낭상대우격렬본뇨편여염산이갑쌍고편연합응용구유생물등효성.