中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2010年
6期
440-444
,共5页
魏振满%丁晋彪%胡琳%陈红鸽%吴荣荣%刘万卉%沙春洁
魏振滿%丁晉彪%鬍琳%陳紅鴿%吳榮榮%劉萬卉%沙春潔
위진만%정진표%호림%진홍합%오영영%류만훼%사춘길
石杉碱甲%生物等效性%液相色谱-串联质谱
石杉堿甲%生物等效性%液相色譜-串聯質譜
석삼감갑%생물등효성%액상색보-천련질보
目的 研究石杉碱甲缓释片(中枢兴奋药)多剂量给药在健康人体的相对生物利用度及生物等效性.方法 采用双周期自身随机交叉试验设计.24名健康受试者多次口服试验制剂或参比制剂,用液相色谱-串联质谱测定血浆中药物浓度,药代动力学参数用DAS软件处理获得.结果 试验制剂石杉碱甲缓释片组与参比制剂石杉碱甲片组的Cmin(ss)分别为(0.54±0.21)和(0.78±0.20)ng·mL-1;Cmax(ss)分别为(1.65±0.45)和(1.83±0.37)ng·mL-1;Css分别为(1.05±0.28)和(1.22±0.28)ng·mL-1;tmax分别为(3.50±1.90)和(1.10±0.40)h;AUC0-t(ss)分别为(30.70±8.20)和(35.10±8.93)ng·h·mL-1;AUC0-∞(ss)分别为(36.90±10.30)和(41.30±11.10)ng·h·mL-1;AUCss分别为(25.30±6.80)和(14.60±3.41)ng·h·mL-1;受试制剂的生物利用度F0-tn为(87.7±11.6)%.受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,2制剂间无显著性差异(P＞0.05).2制剂间tmax有显著差异(P＜0.05),受试制剂tmax明显比参比制剂有所延长,具有缓释的特征.结论 国产石杉碱甲缓释片与石杉碱甲片具有生物等效性,同时受试制剂具有明显的缓释特征.
目的 研究石杉堿甲緩釋片(中樞興奮藥)多劑量給藥在健康人體的相對生物利用度及生物等效性.方法 採用雙週期自身隨機交扠試驗設計.24名健康受試者多次口服試驗製劑或參比製劑,用液相色譜-串聯質譜測定血漿中藥物濃度,藥代動力學參數用DAS軟件處理穫得.結果 試驗製劑石杉堿甲緩釋片組與參比製劑石杉堿甲片組的Cmin(ss)分彆為(0.54±0.21)和(0.78±0.20)ng·mL-1;Cmax(ss)分彆為(1.65±0.45)和(1.83±0.37)ng·mL-1;Css分彆為(1.05±0.28)和(1.22±0.28)ng·mL-1;tmax分彆為(3.50±1.90)和(1.10±0.40)h;AUC0-t(ss)分彆為(30.70±8.20)和(35.10±8.93)ng·h·mL-1;AUC0-∞(ss)分彆為(36.90±10.30)和(41.30±11.10)ng·h·mL-1;AUCss分彆為(25.30±6.80)和(14.60±3.41)ng·h·mL-1;受試製劑的生物利用度F0-tn為(87.7±11.6)%.受試製劑和參比製劑的AUC0-t和AUC0-∞經對數轉換後進行方差分析,2製劑間無顯著性差異(P＞0.05).2製劑間tmax有顯著差異(P＜0.05),受試製劑tmax明顯比參比製劑有所延長,具有緩釋的特徵.結論 國產石杉堿甲緩釋片與石杉堿甲片具有生物等效性,同時受試製劑具有明顯的緩釋特徵.
목적 연구석삼감갑완석편(중추흥강약)다제량급약재건강인체적상대생물이용도급생물등효성.방법 채용쌍주기자신수궤교차시험설계.24명건강수시자다차구복시험제제혹삼비제제,용액상색보-천련질보측정혈장중약물농도,약대동역학삼수용DAS연건처리획득.결과 시험제제석삼감갑완석편조여삼비제제석삼감갑편조적Cmin(ss)분별위(0.54±0.21)화(0.78±0.20)ng·mL-1;Cmax(ss)분별위(1.65±0.45)화(1.83±0.37)ng·mL-1;Css분별위(1.05±0.28)화(1.22±0.28)ng·mL-1;tmax분별위(3.50±1.90)화(1.10±0.40)h;AUC0-t(ss)분별위(30.70±8.20)화(35.10±8.93)ng·h·mL-1;AUC0-∞(ss)분별위(36.90±10.30)화(41.30±11.10)ng·h·mL-1;AUCss분별위(25.30±6.80)화(14.60±3.41)ng·h·mL-1;수시제제적생물이용도F0-tn위(87.7±11.6)%.수시제제화삼비제제적AUC0-t화AUC0-∞경대수전환후진행방차분석,2제제간무현저성차이(P＞0.05).2제제간tmax유현저차이(P＜0.05),수시제제tmax명현비삼비제제유소연장,구유완석적특정.결론 국산석삼감갑완석편여석삼감갑편구유생물등효성,동시수시제제구유명현적완석특정.
