CAJ | 학술논문

目的:探讨现有条件下注射液低温配制技术的开展方法及效果评估.方法:改造现有蒸汽夹层锅,将注射用水快速降温,进行水温监测及内毒素检测;选取受温度影响较大的3种注射液模拟处方,在不同温度下试制,检测有关物质限量;选取4个输液品种,比较低温配制技术和高温配制技术条件下产品的质量合格率.结果:注射用水经自来水快速冷却后质量仍合格;三种注射液配制原料有关物质限量均合格;替硝唑氯化钠注射液在4种温度下制剂有关物质限量均合格,但有关物质限量随温度的升高而增高;盐酸川芎嗪氯化钠和乳酸左氧氟沙星两种注射液在40℃、60℃配制时有关物质限量合格,而在80℃、100℃条件下限量值均超标;3种注射液在40℃配制时限量值最低.采用低温配制技术的4种产品的质量合格率均明显高于高温配制工艺.结论:通过对蒸汽夹层锅进行简单改造后,可实现低温条件下输液品种的大重生产,产品质量显著提高,并带来明显经济效益.
목적:탐토현유조건하주사액저온배제기술적개전방법급효과평고.방법:개조현유증기협층과,장주사용수쾌속강온,진행수온감측급내독소검측;선취수온도영향교대적3충주사액모의처방,재불동온도하시제,검측유관물질한량;선취4개수액품충,비교저온배제기술화고온배제기술조건하산품적질량합격솔.결과:주사용수경자래수쾌속냉각후질량잉합격;삼충주사액배제원료유관물질한량균합격;체초서록화납주사액재4충온도하제제유관물질한량균합격,단유관물질한량수온도적승고이증고;염산천궁진록화납화유산좌양불사성량충주사액재40℃、60℃배제시유관물질한량합격,이재80℃、100℃조건하한량치균초표;3충주사액재40℃배제시한량치최저.채용저온배제기술적4충산품적질량합격솔균명현고우고온배제공예.결론:통과대증기협층과진행간단개조후,가실현저온조건하수액품충적대중생산,산품질량현저제고,병대래명현경제효익.