中国现代药物应用
中國現代藥物應用
중국현대약물응용
CHINESE JOURNAL OF MODERN DRUG APPLICATION
2008年
20期
118-120
,共3页
罗彩琴%张志坚%程小燕%吴锦艺
囉綵琴%張誌堅%程小燕%吳錦藝
라채금%장지견%정소연%오금예
药物临床试验%资格认定%管理启示
藥物臨床試驗%資格認定%管理啟示
약물림상시험%자격인정%관리계시
通过2007年我院药物临床试验机构接受SFDA现场认定的检查,为临床药物试验的研究和管理人员创造一次强化学习机会,推动了我院药物临床试验机构的改革与发展,使得研究和管理人员真正认识到药物临床试验的意义,笔者叙述了在药物临床试验运行前准备、提高研究者研究水平和对相关法律法规、SOP、试验方案的依从性、发挥伦理委员会作用、受试者招募以及加强药物临床试验相关科室的建设等方面获得的启示和建议,同时对续后的试验药物管理模式、试验费用管理、中药临床评价等问题提出了思考.
通過2007年我院藥物臨床試驗機構接受SFDA現場認定的檢查,為臨床藥物試驗的研究和管理人員創造一次彊化學習機會,推動瞭我院藥物臨床試驗機構的改革與髮展,使得研究和管理人員真正認識到藥物臨床試驗的意義,筆者敘述瞭在藥物臨床試驗運行前準備、提高研究者研究水平和對相關法律法規、SOP、試驗方案的依從性、髮揮倫理委員會作用、受試者招募以及加彊藥物臨床試驗相關科室的建設等方麵穫得的啟示和建議,同時對續後的試驗藥物管理模式、試驗費用管理、中藥臨床評價等問題提齣瞭思攷.
통과2007년아원약물림상시험궤구접수SFDA현장인정적검사,위림상약물시험적연구화관리인원창조일차강화학습궤회,추동료아원약물림상시험궤구적개혁여발전,사득연구화관리인원진정인식도약물림상시험적의의,필자서술료재약물림상시험운행전준비、제고연구자연구수평화대상관법율법규、SOP、시험방안적의종성、발휘윤리위원회작용、수시자초모이급가강약물림상시험상관과실적건설등방면획득적계시화건의,동시대속후적시험약물관리모식、시험비용관리、중약림상평개등문제제출료사고.
