中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2005年
6期
340-343
,共4页
楼金芳%郭歆%王黎青%胡哲益%余奇%胡富强%袁弘%程泽能
樓金芳%郭歆%王黎青%鬍哲益%餘奇%鬍富彊%袁弘%程澤能
루금방%곽흠%왕려청%호철익%여기%호부강%원홍%정택능
阿斯达莫%双嘧达莫%阿司匹林%生物等效性%高效液相色谱法
阿斯達莫%雙嘧達莫%阿司匹林%生物等效性%高效液相色譜法
아사체막%쌍밀체막%아사필림%생물등효성%고효액상색보법
目的比较阿斯达莫缓释胶囊在20名健康志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度,评价其生物等效性.方法 20名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案.单剂量试验中分别口服受试制剂--阿斯达莫缓释胶囊2粒(每粒含双嘧达莫100 mg和阿司匹林12.5 mg)或参比制剂--双嘧达莫片8片(25 mg·片-1)及阿司匹林肠溶片1片(25 mg·片-1).多剂量试验中,分别口服试验制剂阿斯达莫缓释胶囊,2次·d-1,1粒·次-1和参比制剂双嘧达莫片,3次·d-1,2片·次-1,连服5 d.采用高效液相色谱-质谱联用的方法测定双嘧达莫及水杨酸的血药浓度,计算两者的药物动力学参数,评价生物等效性.结果单剂量试验,受试制剂及参比制剂中水杨酸和双嘧达莫的药物动力学参数经统计学分析,两制剂生物等效.多剂量试验,受试制剂及参比制剂中双嘧达莫的药物动力学参数经折算后进行统计学分析,结果表明试验制剂Cmax、Cmin、Css、DF均符合缓释特点.结论口服试验制剂阿斯达莫缓释胶囊剂2次·d-1,与口服等剂量市售双嘧达莫普通片以及阿司匹林肠溶片3次·d-1,具有生物等效性.
目的比較阿斯達莫緩釋膠囊在20名健康誌願者體內的藥動學特徵及相對生物利用度,評價其生物等效性.方法 20名健康男性誌願者採用隨機交扠給藥方案.單劑量試驗中分彆口服受試製劑--阿斯達莫緩釋膠囊2粒(每粒含雙嘧達莫100 mg和阿司匹林12.5 mg)或參比製劑--雙嘧達莫片8片(25 mg·片-1)及阿司匹林腸溶片1片(25 mg·片-1).多劑量試驗中,分彆口服試驗製劑阿斯達莫緩釋膠囊,2次·d-1,1粒·次-1和參比製劑雙嘧達莫片,3次·d-1,2片·次-1,連服5 d.採用高效液相色譜-質譜聯用的方法測定雙嘧達莫及水楊痠的血藥濃度,計算兩者的藥物動力學參數,評價生物等效性.結果單劑量試驗,受試製劑及參比製劑中水楊痠和雙嘧達莫的藥物動力學參數經統計學分析,兩製劑生物等效.多劑量試驗,受試製劑及參比製劑中雙嘧達莫的藥物動力學參數經摺算後進行統計學分析,結果錶明試驗製劑Cmax、Cmin、Css、DF均符閤緩釋特點.結論口服試驗製劑阿斯達莫緩釋膠囊劑2次·d-1,與口服等劑量市售雙嘧達莫普通片以及阿司匹林腸溶片3次·d-1,具有生物等效性.
목적비교아사체막완석효낭재20명건강지원자체내적약동학특정급상대생물이용도,평개기생물등효성.방법 20명건강남성지원자채용수궤교차급약방안.단제량시험중분별구복수시제제--아사체막완석효낭2립(매립함쌍밀체막100 mg화아사필림12.5 mg)혹삼비제제--쌍밀체막편8편(25 mg·편-1)급아사필림장용편1편(25 mg·편-1).다제량시험중,분별구복시험제제아사체막완석효낭,2차·d-1,1립·차-1화삼비제제쌍밀체막편,3차·d-1,2편·차-1,련복5 d.채용고효액상색보-질보련용적방법측정쌍밀체막급수양산적혈약농도,계산량자적약물동역학삼수,평개생물등효성.결과단제량시험,수시제제급삼비제제중수양산화쌍밀체막적약물동역학삼수경통계학분석,량제제생물등효.다제량시험,수시제제급삼비제제중쌍밀체막적약물동역학삼수경절산후진행통계학분석,결과표명시험제제Cmax、Cmin、Css、DF균부합완석특점.결론구복시험제제아사체막완석효낭제2차·d-1,여구복등제량시수쌍밀체막보통편이급아사필림장용편3차·d-1,구유생물등효성.
