CAJ | 학술논문

目的:研究孟鲁司特钠在健康人体内的药动学及国产制剂的人体生物等效性.方法:采用三制剂三周期二重3×3拉丁方实验设计,24例健康男性受试者交叉口服试验制剂和参比制剂10mg,24h时间周期内间隔采集静脉血,处理后血浆样本用HPLC测定.计算片剂和咀嚼片剂的药动学参数,并以进口片剂作对比,估算国产制剂人体相对生物利用度,评价生物等效性.结果:国产孟鲁司特钠片剂/咀嚼片剂在中国健康男性受试者体内的药动学特征基本符合线性动力学一室开放模型,其AUC0～24h分别为(3 051.11±671.30)和(3 038.37±585.03)μg·h·L-1;Cmax分别为(341.01±75.11)和(342.36±75.93)μg·L-1;Tmax分别为(3.52±0.31)和(3.42±0.46)h.计算得孟鲁司特钠片剂/咀嚼片剂的平均人体相对生物利用度分别为(99.95±8.22)%和(100.05±9.32)%.结论:孟鲁司特钠国产制剂与进口片剂具生物等效性.
목적:연구맹로사특납재건강인체내적약동학급국산제제적인체생물등효성.방법:채용삼제제삼주기이중3×3랍정방실험설계,24례건강남성수시자교차구복시험제제화삼비제제10mg,24h시간주기내간격채집정맥혈,처리후혈장양본용HPLC측정.계산편제화저작편제적약동학삼수,병이진구편제작대비,고산국산제제인체상대생물이용도,평개생물등효성.결과:국산맹로사특납편제/저작편제재중국건강남성수시자체내적약동학특정기본부합선성동역학일실개방모형,기AUC0～24h분별위(3 051.11±671.30)화(3 038.37±585.03)μg·h·L-1;Cmax분별위(341.01±75.11)화(342.36±75.93)μg·L-1;Tmax분별위(3.52±0.31)화(3.42±0.46)h.계산득맹로사특납편제/저작편제적평균인체상대생물이용도분별위(99.95±8.22)%화(100.05±9.32)%.결론:맹로사특납국산제제여진구편제구생물등효성.