中国新药与临床杂志
中國新藥與臨床雜誌
중국신약여림상잡지
CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES
2005年
9期
701-704
,共4页
杨蓓%郁颖佳%陶芸莺%邵路平%段更利
楊蓓%鬱穎佳%陶蕓鶯%邵路平%段更利
양배%욱영가%도예앵%소로평%단경리
去羟肌苷%色谱法,高压液相%生物利用度%生物等效性
去羥肌苷%色譜法,高壓液相%生物利用度%生物等效性
거간기감%색보법,고압액상%생물이용도%생물등효성
目的:评价国产去羟肌苷散剂与进口去羟肌苷片剂的人体生物等效性.方法:20名健康男性受试者,随机分为A和B两组,自身交叉口服单剂量国产去羟肌苷散剂250 mg和进口去羟肌苷片剂200 mg.血浆采用固相萃取处理,以HPLC测定去羟肌苷的经时血药浓度,计算2种制剂相对生物利用度参数,并评价其生物等效性.结果:国产去羟肌苷散剂和进口去羟肌苷片剂的主要药动学参数,tmax为(0.67±s 0.04)h和(0.66±0.06)h,cmax为(0.84±0.26)mg·L-1和(0.9±0.3)mg·L-1,t1/2为(2.6±0.4)h和(2.5±0.3)h,AUC0～10为(1.7±0.8)mg·h·L-1和(1.7±0.7)mg·h·L-1,AUC0～∞为(1.8±0.9)mg·h·L-1和(1.9±0.9)mg·h·L-1.国产去羟肌苷散剂的相对人体生物利用度是(96±21)%(n=20,以AUC0-10计).去羟肌苷散剂和片剂的主要药动学参数经交叉试验方差分析显示差异无显著意义(P＞0.05).2种制剂的AUC0-10,AUC0～∞,cmax经双单侧f检验示90%置信区间位于有效区间80%～125%范围内.结论:国产去羟肌苷散剂与进口去羟肌苷片剂具有生物等效性.
目的:評價國產去羥肌苷散劑與進口去羥肌苷片劑的人體生物等效性.方法:20名健康男性受試者,隨機分為A和B兩組,自身交扠口服單劑量國產去羥肌苷散劑250 mg和進口去羥肌苷片劑200 mg.血漿採用固相萃取處理,以HPLC測定去羥肌苷的經時血藥濃度,計算2種製劑相對生物利用度參數,併評價其生物等效性.結果:國產去羥肌苷散劑和進口去羥肌苷片劑的主要藥動學參數,tmax為(0.67±s 0.04)h和(0.66±0.06)h,cmax為(0.84±0.26)mg·L-1和(0.9±0.3)mg·L-1,t1/2為(2.6±0.4)h和(2.5±0.3)h,AUC0～10為(1.7±0.8)mg·h·L-1和(1.7±0.7)mg·h·L-1,AUC0～∞為(1.8±0.9)mg·h·L-1和(1.9±0.9)mg·h·L-1.國產去羥肌苷散劑的相對人體生物利用度是(96±21)%(n=20,以AUC0-10計).去羥肌苷散劑和片劑的主要藥動學參數經交扠試驗方差分析顯示差異無顯著意義(P＞0.05).2種製劑的AUC0-10,AUC0～∞,cmax經雙單側f檢驗示90%置信區間位于有效區間80%～125%範圍內.結論:國產去羥肌苷散劑與進口去羥肌苷片劑具有生物等效性.
목적:평개국산거간기감산제여진구거간기감편제적인체생물등효성.방법:20명건강남성수시자,수궤분위A화B량조,자신교차구복단제량국산거간기감산제250 mg화진구거간기감편제200 mg.혈장채용고상췌취처리,이HPLC측정거간기감적경시혈약농도,계산2충제제상대생물이용도삼수,병평개기생물등효성.결과:국산거간기감산제화진구거간기감편제적주요약동학삼수,tmax위(0.67±s 0.04)h화(0.66±0.06)h,cmax위(0.84±0.26)mg·L-1화(0.9±0.3)mg·L-1,t1/2위(2.6±0.4)h화(2.5±0.3)h,AUC0～10위(1.7±0.8)mg·h·L-1화(1.7±0.7)mg·h·L-1,AUC0～∞위(1.8±0.9)mg·h·L-1화(1.9±0.9)mg·h·L-1.국산거간기감산제적상대인체생물이용도시(96±21)%(n=20,이AUC0-10계).거간기감산제화편제적주요약동학삼수경교차시험방차분석현시차이무현저의의(P＞0.05).2충제제적AUC0-10,AUC0～∞,cmax경쌍단측f검험시90%치신구간위우유효구간80%～125%범위내.결론:국산거간기감산제여진구거간기감편제구유생물등효성.
