CAJ | 학술논문

目的:评价两种氟康唑胶囊的生物等效性.方法:以HPLC法测定18名男性健康志愿者单剂量口服两种氟康唑胶囊0.3 g后血清中氟康唑浓度,3p97程序求算药动学参数.AUC0→t、AUC0→∞和Cmax对数转换后用3p97程序进行多因素方差分析及双单侧t检验判断90%可信限,tmax用非参数统计Wilcoxon法进行检验.结果:受试制剂和参比制剂的实测tmax分别为(1.8±0.8)h和(1.8±0.8)h,实测Cmax分别为(5.8±1.3)mg/L和(5.8±1.2)mg/L,t1/2分别为(33.3±4.7)h和(34.8±6.7)h,梯形法算得AUC0→t分别为(203.9±45.5)mg/(h·L)和(201.9±37.0)mg/(h·L),AUC0→∞分别为(237.5±52.1)mg/(h·L)和(239.7±50.4)mg/(h·L).以市售辉瑞制药有限公司产氟康唑胶囊为参比,海南益尔药业有限公司生产的氟康唑胶囊相对生物利用度F0→t为(100.8±11.1)%,F0→∞为(99.4±9.9)%.非参数统计Wilcoxon法检验结果两药tmax差异无统计学意义,AUC0→t、AUC0→∞.和Cmax对数转换后用3p97程序进行多因素方差分析及双单侧t检验结果均拒绝生物不等效假设,受试制剂AUC0→t和Cmax的90%可信限分别落在参比制剂的88.8%～113.2%和86.2%～112.4%.结论:两种制剂生物等效.
목적:평개량충불강서효낭적생물등효성.방법:이HPLC법측정18명남성건강지원자단제량구복량충불강서효낭0.3 g후혈청중불강서농도,3p97정서구산약동학삼수.AUC0→t、AUC0→∞화Cmax대수전환후용3p97정서진행다인소방차분석급쌍단측t검험판단90%가신한,tmax용비삼수통계Wilcoxon법진행검험.결과:수시제제화삼비제제적실측tmax분별위(1.8±0.8)h화(1.8±0.8)h,실측Cmax분별위(5.8±1.3)mg/L화(5.8±1.2)mg/L,t1/2분별위(33.3±4.7)h화(34.8±6.7)h,제형법산득AUC0→t분별위(203.9±45.5)mg/(h·L)화(201.9±37.0)mg/(h·L),AUC0→∞분별위(237.5±52.1)mg/(h·L)화(239.7±50.4)mg/(h·L).이시수휘서제약유한공사산불강서효낭위삼비,해남익이약업유한공사생산적불강서효낭상대생물이용도F0→t위(100.8±11.1)%,F0→∞위(99.4±9.9)%.비삼수통계Wilcoxon법검험결과량약tmax차이무통계학의의,AUC0→t、AUC0→∞.화Cmax대수전환후용3p97정서진행다인소방차분석급쌍단측t검험결과균거절생물불등효가설,수시제제AUC0→t화Cmax적90%가신한분별락재삼비제제적88.8%～113.2%화86.2%～112.4%.결론:량충제제생물등효.