医药工程设计
醫藥工程設計
의약공정설계
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN
2003年
1期
27-28,40
,共3页
廖素文%钟萍%曾环想%谌雪芳
廖素文%鐘萍%曾環想%諶雪芳
료소문%종평%증배상%심설방
无菌分装机%清洁%验证%残留物%限量
無菌分裝機%清潔%驗證%殘留物%限量
무균분장궤%청길%험증%잔류물%한량
目的:为防止发生可能改变药品质量的事故或污染,需对使用、清洁后的粉针无菌分装机进行清洁验证.方法:设备生产使用后,按设备清洁消毒规程清洁消毒,用棉签在设备表面擦拭取样,参照中国药典规定,对可能存在的残留物进行检测.结果:残留量符合限度要求.结论:我厂粉针无菌分装机的清洁消毒规程是有效的.
目的:為防止髮生可能改變藥品質量的事故或汙染,需對使用、清潔後的粉針無菌分裝機進行清潔驗證.方法:設備生產使用後,按設備清潔消毒規程清潔消毒,用棉籤在設備錶麵抆拭取樣,參照中國藥典規定,對可能存在的殘留物進行檢測.結果:殘留量符閤限度要求.結論:我廠粉針無菌分裝機的清潔消毒規程是有效的.
목적:위방지발생가능개변약품질량적사고혹오염,수대사용、청길후적분침무균분장궤진행청길험증.방법:설비생산사용후,안설비청길소독규정청길소독,용면첨재설비표면찰식취양,삼조중국약전규정,대가능존재적잔류물진행검측.결과:잔류량부합한도요구.결론:아엄분침무균분장궤적청길소독규정시유효적.
