甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性初步研究
갑형H1N1류감역묘안전성화면역원성초보연구
Safety and immunogenicity of influenza A (H1N1) 2009 vaccine
  • 万方数据
    东南大学学报（医学版） 동남대학학보（의학판）
    JOURNAL OF SOUTHEAST UNIVERSITY(MEDICAL SCIENCE EDITION)
    2009年 6期 459-463 ,共5页

    庄茂欣%潘红星%王芙%崔颖杰%姜葳%张雪峰%孟繁岳%姚根红%周余春%胡小奎%朱凤才

    장무흔%반홍성%왕부%최영걸%강위%장설봉%맹번악%요근홍%주여춘%호소규%주봉재

    甲型H1N1流感疫苗%安全性%免疫原性 甲型H1N1流感疫苗%安全性%免疫原性
    갑형H1N1류감역묘%안전성%면역원성
    目的:评价国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的临床安全性和免疫原性.方法:按照随机、对照、盲法的原则,选择老年(60岁以上)组、少年(12～17岁)组和少儿(3～11岁)组各220人,按1:1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗;成年(18～60岁)组330人,按1:1:1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗和安慰剂对照.比较两种剂量疫苗免后总体不良反应率、全身和局部不良反应率、HI抗体阳转率、HI抗体(≥1:40者)保护率、免后HI抗体GMT和免后HI抗体GMT 较免前平均增长倍数.结果:免后21 d,各剂量组征集性不良反应总发生率为10.81%(107/990),均以1级不良反应为主,未观察到3级及以上不良反应.安全性观察期内未观察到其它异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件.30、15μg的HI抗体阳转率分别为87.24%、84.45%,差异无显著性,均显著高于安慰剂对照组的HI抗体阳转率;HI抗体(≥1:40者)保护率分别为87.94%和85.61%,差异无显著性,均显著高于安慰剂对照组的HI抗体保护率;免后HI抗体GMT 30μg组高于15μg组,15μg组高于安慰剂对照组,且差异均有显著性,其中12～17岁组和＞60岁组免后抗体GMT水平30μg组均高于15μg组,且差异均有显著性;30、15μg两个剂量组间免后HI抗体GMT 较免前平均增长倍数差异无显著性,与安慰剂对照组差异有显著性.结论:此国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性.
    목적:평개국산갑형H1N1류감병독렬해역묘적림상안전성화면역원성.방법:안조수궤、대조、맹법적원칙,선택노년(60세이상)조、소년(12～17세)조화소인(3～11세)조각220인,안1:1비례수궤접충15、30μg갑형H1N1류감역묘;성년(18～60세)조330인,안1:1:1비례수궤접충15、30μg갑형H1N1류감역묘화안위제대조.비교량충제량역묘면후총체불량반응솔、전신화국부불량반응솔、HI항체양전솔、HI항체(≥1:40자)보호솔、면후HI항체GMT화면후HI항체GMT 교면전평균증장배수.결과:면후21 d,각제량조정집성불량반응총발생솔위10.81%(107/990),균이1급불량반응위주,미관찰도3급급이상불량반응.안전성관찰기내미관찰도기타이상반응、우합반응화임하유림상의의적엄중불량사건.30、15μg적HI항체양전솔분별위87.24%、84.45%,차이무현저성,균현저고우안위제대조조적HI항체양전솔;HI항체(≥1:40자)보호솔분별위87.94%화85.61%,차이무현저성,균현저고우안위제대조조적HI항체보호솔;면후HI항체GMT 30μg조고우15μg조,15μg조고우안위제대조조,차차이균유현저성,기중12～17세조화＞60세조면후항체GMT수평30μg조균고우15μg조,차차이균유현저성;30、15μg량개제량조간면후HI항체GMT 교면전평균증장배수차이무현저성,여안위제대조조차이유현저성.결론:차국산갑형H1N1류감병독렬해역묘구유량호적안전성화면역원성.
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