中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2012年
2期
122-124,147
,共4页
张冬慧%冯泽岸%巩慧敏%王婷%梁莉%乔华%常威%李丹%徐培涵
張鼕慧%馮澤岸%鞏慧敏%王婷%樑莉%喬華%常威%李丹%徐培涵
장동혜%풍택안%공혜민%왕정%량리%교화%상위%리단%서배함
尼美舒利颗粒%生物等效性%药代动力学%高效液相色谱法
尼美舒利顆粒%生物等效性%藥代動力學%高效液相色譜法
니미서리과립%생물등효성%약대동역학%고효액상색보법
目的 评价2种国产尼美舒利颗粒在中国健康人体的生物等效性.方法 20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服试验药物或对照药物,各100 mg.用高效液相色谱法测定血浆中尼美舒利浓度;用DAS 2.1软件计算主要药代动力学参数,并对2种药物进行生物等效性评价.结果 试验药物和对照药物的主要药代动力学参数:Cmax分别为(6.67±1.80)和(6.50±1.72) μg·mL-1;Tmax分别为(1.88±0.81)和(2.25±0.66)h;t1/2分别为(2.99±0.72)和(2.70±0.58)h;AUC0 -24分别为(33.67 ±12.16)和(33.93 ±12.99)μg·h·mL-1.AUC0-24、AUC0-∞、Cmax的90％可信区间分别为86.2％ ～ 116.3％,86.6％～116.7％和86.8％ ～ 120.7％.试验药物相对于对照药物的生物利用度F为(106.9±40.2)％.结论 试验药物和对照药物生物等效.
目的 評價2種國產尼美舒利顆粒在中國健康人體的生物等效性.方法 20名健康男性受試者隨機交扠單劑量口服試驗藥物或對照藥物,各100 mg.用高效液相色譜法測定血漿中尼美舒利濃度;用DAS 2.1軟件計算主要藥代動力學參數,併對2種藥物進行生物等效性評價.結果 試驗藥物和對照藥物的主要藥代動力學參數:Cmax分彆為(6.67±1.80)和(6.50±1.72) μg·mL-1;Tmax分彆為(1.88±0.81)和(2.25±0.66)h;t1/2分彆為(2.99±0.72)和(2.70±0.58)h;AUC0 -24分彆為(33.67 ±12.16)和(33.93 ±12.99)μg·h·mL-1.AUC0-24、AUC0-∞、Cmax的90％可信區間分彆為86.2％ ～ 116.3％,86.6％～116.7％和86.8％ ～ 120.7％.試驗藥物相對于對照藥物的生物利用度F為(106.9±40.2)％.結論 試驗藥物和對照藥物生物等效.
목적 평개2충국산니미서리과립재중국건강인체적생물등효성.방법 20명건강남성수시자수궤교차단제량구복시험약물혹대조약물,각100 mg.용고효액상색보법측정혈장중니미서리농도;용DAS 2.1연건계산주요약대동역학삼수,병대2충약물진행생물등효성평개.결과 시험약물화대조약물적주요약대동역학삼수:Cmax분별위(6.67±1.80)화(6.50±1.72) μg·mL-1;Tmax분별위(1.88±0.81)화(2.25±0.66)h;t1/2분별위(2.99±0.72)화(2.70±0.58)h;AUC0 -24분별위(33.67 ±12.16)화(33.93 ±12.99)μg·h·mL-1.AUC0-24、AUC0-∞、Cmax적90％가신구간분별위86.2％ ～ 116.3％,86.6％～116.7％화86.8％ ～ 120.7％.시험약물상대우대조약물적생물이용도F위(106.9±40.2)％.결론 시험약물화대조약물생물등효.
