CAJ | 학술논문

目的:研究阿奇霉素胶囊及片剂在正常人体内的相对生物利用度和生物等效性.方法:采用3×3拉丁方试验设计,将24名男性健康志愿受试者随机分为3组,分别单次口服1 g阿奇霉素供试制剂与参比制剂.采用HPLC法测定阿奇霉素血药浓度.用DAS药动学程序处理试验数据,并对试验结果进行方差分析和双单侧t检验.结果:阿奇霉素胶囊及片剂供试品和参比品的药时曲线下面积(AUC0→T)分别为:(23.27±4.52)μg·h·ml-1,(23.33±5.76)μg·h·ml-1,(23.31±7.70)μg·h·ml-1;AUC0→T分别是(31.25±5.13)μg·h·ml-1,(30.59±6.54)μg·h·ml-1,(29.78±8.15)μ·h·ml-1;达峰时间(tmax)分别为:(2.17±0.38)h,(2.03±0.55)h,(2.21±0.48)h;达峰浓度(Cmax)分别为:(1.260±0.109)μg·ml-1,(1.310±0.138)μg·ml-1,(1.298±0.087)μg·ml-1.阿奇霉素胶囊及片剂的相对生物利用度分别为(104.1±10.2)%和(99.9±9.8)%;经统计学分析,三制剂间药动学参数差异无统计学意义.结论:阿奇霉素胶囊及片刺与参比制剂具有生物等效性.
목적:연구아기매소효낭급편제재정상인체내적상대생물이용도화생물등효성.방법:채용3×3랍정방시험설계,장24명남성건강지원수시자수궤분위3조,분별단차구복1 g아기매소공시제제여삼비제제.채용HPLC법측정아기매소혈약농도.용DAS약동학정서처리시험수거,병대시험결과진행방차분석화쌍단측t검험.결과:아기매소효낭급편제공시품화삼비품적약시곡선하면적(AUC0→T)분별위:(23.27±4.52)μg·h·ml-1,(23.33±5.76)μg·h·ml-1,(23.31±7.70)μg·h·ml-1;AUC0→T분별시(31.25±5.13)μg·h·ml-1,(30.59±6.54)μg·h·ml-1,(29.78±8.15)μ·h·ml-1;체봉시간(tmax)분별위:(2.17±0.38)h,(2.03±0.55)h,(2.21±0.48)h;체봉농도(Cmax)분별위:(1.260±0.109)μg·ml-1,(1.310±0.138)μg·ml-1,(1.298±0.087)μg·ml-1.아기매소효낭급편제적상대생물이용도분별위(104.1±10.2)%화(99.9±9.8)%;경통계학분석,삼제제간약동학삼수차이무통계학의의.결론:아기매소효낭급편자여삼비제제구유생물등효성.