中国医药科学
中國醫藥科學
중국의약과학
CHINA MEDICINE AND PHARMACY
2012年
19期
89-91
,共3页
孟鲁司特钠%咀嚼片%含量测定%稳定性试验
孟魯司特鈉%咀嚼片%含量測定%穩定性試驗
맹로사특납%저작편%함량측정%은정성시험
目的 为实现对孟鲁司特钠咀嚼片质量的关键指标的控制和制剂稳定性研究.方法 建立一种专属性好,灵敏度高,快速,准确的HPLC 分析方法,测定3 批次孟鲁司特钠咀嚼片中孟鲁司特钠含量;并通过高温、高湿度、强光照射试验和加速试验及长期稳定性试验,进行制剂的初步稳定性试验.结果 建立的方法 经验证,孟鲁司特钠的线性范围为0.5 ～ 16.0 μg/mL,检测限为0.12 μg/mL,定量限为0.39 μg/mL,平均加样回收率分别是99.7%、101.2% 和99.8%,精密度试验RSD 值为1.04%、1.23% 和1.27%,初步稳定性试验中含量变化的RSD 值均为1.22%、1.67% 和1.45%.结论 该方法 分析时间短、专属性好、准确度高,可用于孟鲁司特钠咀嚼片中孟鲁司特钠含量测定.孟鲁司特钠咀嚼片质量稳定,符合要求.
目的 為實現對孟魯司特鈉咀嚼片質量的關鍵指標的控製和製劑穩定性研究.方法 建立一種專屬性好,靈敏度高,快速,準確的HPLC 分析方法,測定3 批次孟魯司特鈉咀嚼片中孟魯司特鈉含量;併通過高溫、高濕度、彊光照射試驗和加速試驗及長期穩定性試驗,進行製劑的初步穩定性試驗.結果 建立的方法 經驗證,孟魯司特鈉的線性範圍為0.5 ～ 16.0 μg/mL,檢測限為0.12 μg/mL,定量限為0.39 μg/mL,平均加樣迴收率分彆是99.7%、101.2% 和99.8%,精密度試驗RSD 值為1.04%、1.23% 和1.27%,初步穩定性試驗中含量變化的RSD 值均為1.22%、1.67% 和1.45%.結論 該方法 分析時間短、專屬性好、準確度高,可用于孟魯司特鈉咀嚼片中孟魯司特鈉含量測定.孟魯司特鈉咀嚼片質量穩定,符閤要求.
목적 위실현대맹로사특납저작편질량적관건지표적공제화제제은정성연구.방법 건립일충전속성호,령민도고,쾌속,준학적HPLC 분석방법,측정3 비차맹로사특납저작편중맹로사특납함량;병통과고온、고습도、강광조사시험화가속시험급장기은정성시험,진행제제적초보은정성시험.결과 건립적방법 경험증,맹로사특납적선성범위위0.5 ～ 16.0 μg/mL,검측한위0.12 μg/mL,정량한위0.39 μg/mL,평균가양회수솔분별시99.7%、101.2% 화99.8%,정밀도시험RSD 치위1.04%、1.23% 화1.27%,초보은정성시험중함량변화적RSD 치균위1.22%、1.67% 화1.45%.결론 해방법 분석시간단、전속성호、준학도고,가용우맹로사특납저작편중맹로사특납함량측정.맹로사특납저작편질량은정,부합요구.
