中国医学装备
中國醫學裝備
중국의학장비
CHINA MEDICAL EQUIPMENT
2011年
3期
36-38
,共3页
磁力搅拌器%试验%均匀性%验证
磁力攪拌器%試驗%均勻性%驗證
자력교반기%시험%균균성%험증
为了满足生物制品在分装过程中液体均匀性的要求,按照2010年版<药典>三部中生物制品分装和冻干规程的规定,以96-1型磁力搅拌器进行色水搅拌试验、氯化钠注射剂搅拌试验、明胶溶液搅拌试验,验证了96-1型磁力搅拌器液体搅拌效果满足分装过程中液体搅拌均匀性的要求,具有分装生产的适用性.验证结果确认了该方法能满足分装生产的需要,同时为对有均匀性要求的分装生产提供了一套新的验证方法.
為瞭滿足生物製品在分裝過程中液體均勻性的要求,按照2010年版<藥典>三部中生物製品分裝和凍榦規程的規定,以96-1型磁力攪拌器進行色水攪拌試驗、氯化鈉註射劑攪拌試驗、明膠溶液攪拌試驗,驗證瞭96-1型磁力攪拌器液體攪拌效果滿足分裝過程中液體攪拌均勻性的要求,具有分裝生產的適用性.驗證結果確認瞭該方法能滿足分裝生產的需要,同時為對有均勻性要求的分裝生產提供瞭一套新的驗證方法.
위료만족생물제품재분장과정중액체균균성적요구,안조2010년판<약전>삼부중생물제품분장화동간규정적규정,이96-1형자력교반기진행색수교반시험、록화납주사제교반시험、명효용액교반시험,험증료96-1형자력교반기액체교반효과만족분장과정중액체교반균균성적요구,구유분장생산적괄용성.험증결과학인료해방법능만족분장생산적수요,동시위대유균균성요구적분장생산제공료일투신적험증방법.
