中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2010年
9期
542-546
,共5页
努尔江·沙布开%余永强%蒋冬贵%朱舒兵%郭雪
努爾江·沙佈開%餘永彊%蔣鼕貴%硃舒兵%郭雪
노이강·사포개%여영강%장동귀%주서병%곽설
可疑医疗器械不良事件%报告表%填报项目%缺失率
可疑醫療器械不良事件%報告錶%填報項目%缺失率
가의의료기계불량사건%보고표%전보항목%결실솔
目的 通过对上报的可疑医疗器械不良事件报告表内容进行统计、分析和评价,为进一步完善可疑医疗器械报告表质量提供方法和建议.方法 对国家药品不良反应监测中心数据库自2002年12月1日至2008年12月31日收集的报告表,采取随机抽样的方法,抽取2 166份报告表进行规整后通过Excel表格及SPSS统计软件进行填报缺失率的分析,并与目前国际通行的报告内容进行比较.结果 与结论本次研究采取5%抽样率进行随机抽样,所得样本的代表性较好,抽样方法灵敏度较高,得出的结论比较可靠.发现有统计学意义的缺陷项共39项,占总项目数的88.6%;研究发现单位名称、报告人职业及使用场所分布中使用单位、医院及医护人员的报告缺失率占首位,其次是经营企业和生产企业.目前我国的医疗器械报告质量存在较多的问题,报告质量有待进一步提高.
目的 通過對上報的可疑醫療器械不良事件報告錶內容進行統計、分析和評價,為進一步完善可疑醫療器械報告錶質量提供方法和建議.方法 對國傢藥品不良反應鑑測中心數據庫自2002年12月1日至2008年12月31日收集的報告錶,採取隨機抽樣的方法,抽取2 166份報告錶進行規整後通過Excel錶格及SPSS統計軟件進行填報缺失率的分析,併與目前國際通行的報告內容進行比較.結果 與結論本次研究採取5%抽樣率進行隨機抽樣,所得樣本的代錶性較好,抽樣方法靈敏度較高,得齣的結論比較可靠.髮現有統計學意義的缺陷項共39項,佔總項目數的88.6%;研究髮現單位名稱、報告人職業及使用場所分佈中使用單位、醫院及醫護人員的報告缺失率佔首位,其次是經營企業和生產企業.目前我國的醫療器械報告質量存在較多的問題,報告質量有待進一步提高.
목적 통과대상보적가의의료기계불량사건보고표내용진행통계、분석화평개,위진일보완선가의의료기계보고표질량제공방법화건의.방법 대국가약품불량반응감측중심수거고자2002년12월1일지2008년12월31일수집적보고표,채취수궤추양적방법,추취2 166빈보고표진행규정후통과Excel표격급SPSS통계연건진행전보결실솔적분석,병여목전국제통행적보고내용진행비교.결과 여결론본차연구채취5%추양솔진행수궤추양,소득양본적대표성교호,추양방법령민도교고,득출적결론비교가고.발현유통계학의의적결함항공39항,점총항목수적88.6%;연구발현단위명칭、보고인직업급사용장소분포중사용단위、의원급의호인원적보고결실솔점수위,기차시경영기업화생산기업.목전아국적의료기계보고질량존재교다적문제,보고질량유대진일보제고.
