中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2011年
5期
395-397,400
,共4页
王瑞清%齐文渊%赵芊%庄露%周卫东%胡蓓%江骥
王瑞清%齊文淵%趙芊%莊露%週衛東%鬍蓓%江驥
왕서청%제문연%조천%장로%주위동%호배%강기
Y型聚乙二醇化重组干扰素%派罗欣%药代动力学%药效学
Y型聚乙二醇化重組榦擾素%派囉訢%藥代動力學%藥效學
Y형취을이순화중조간우소%파라흔%약대동역학%약효학
目的 评价单次皮下注射Y型聚乙二醇(PEG)化重组人干扰素α2b在健康人体的药代动力学(PK)和药效学特征.方法 用随机双盲阳性药对照单剂量递增的试验设计,共入选43名健康受试者,其中29例接受试验药物,14例接受派罗欣.试验药共设置45,90,180,和270μg 4个剂量组;对照药为180μg.在给药前、后,采集血样,用ELISA法测定人血清中Y型PEG化重组人干扰素α2b、派罗欣和生物标志物新碟呤(neopterin)的浓度,并计算PK参数.结果 YPEG-rHuIFN-α2b注射液4个剂量组以及派罗欣的主要药代动力学参数如下:t<,1/2>分别为(25.40±2.00),(62.70±25.40),(58.70±37.60),(71050±38010)h和(59.40±49.10)h;AUC<,0-t>分别为(0.30±0.02),(0.28±0.01),(1.06±0.36),(1.50±0.60)h·mg·L<-1>和(2.78±1.34)h·mg·L<-1>.结论 Y型PEG化重组人干扰素α2b在45～270μg内,可能不呈线性药代动力学;新碟呤的机体暴露值,与干扰素的剂量呈正相关.
目的 評價單次皮下註射Y型聚乙二醇(PEG)化重組人榦擾素α2b在健康人體的藥代動力學(PK)和藥效學特徵.方法 用隨機雙盲暘性藥對照單劑量遞增的試驗設計,共入選43名健康受試者,其中29例接受試驗藥物,14例接受派囉訢.試驗藥共設置45,90,180,和270μg 4箇劑量組;對照藥為180μg.在給藥前、後,採集血樣,用ELISA法測定人血清中Y型PEG化重組人榦擾素α2b、派囉訢和生物標誌物新碟呤(neopterin)的濃度,併計算PK參數.結果 YPEG-rHuIFN-α2b註射液4箇劑量組以及派囉訢的主要藥代動力學參數如下:t<,1/2>分彆為(25.40±2.00),(62.70±25.40),(58.70±37.60),(71050±38010)h和(59.40±49.10)h;AUC<,0-t>分彆為(0.30±0.02),(0.28±0.01),(1.06±0.36),(1.50±0.60)h·mg·L<-1>和(2.78±1.34)h·mg·L<-1>.結論 Y型PEG化重組人榦擾素α2b在45～270μg內,可能不呈線性藥代動力學;新碟呤的機體暴露值,與榦擾素的劑量呈正相關.
목적 평개단차피하주사Y형취을이순(PEG)화중조인간우소α2b재건강인체적약대동역학(PK)화약효학특정.방법 용수궤쌍맹양성약대조단제량체증적시험설계,공입선43명건강수시자,기중29례접수시험약물,14례접수파라흔.시험약공설치45,90,180,화270μg 4개제량조;대조약위180μg.재급약전、후,채집혈양,용ELISA법측정인혈청중Y형PEG화중조인간우소α2b、파라흔화생물표지물신설령(neopterin)적농도,병계산PK삼수.결과 YPEG-rHuIFN-α2b주사액4개제량조이급파라흔적주요약대동역학삼수여하:t<,1/2>분별위(25.40±2.00),(62.70±25.40),(58.70±37.60),(71050±38010)h화(59.40±49.10)h;AUC<,0-t>분별위(0.30±0.02),(0.28±0.01),(1.06±0.36),(1.50±0.60)h·mg·L<-1>화(2.78±1.34)h·mg·L<-1>.결론 Y형PEG화중조인간우소α2b재45～270μg내,가능불정선성약대동역학;신설령적궤체폭로치,여간우소적제량정정상관.
