临床合理用药杂志
臨床閤理用藥雜誌
림상합리용약잡지
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL RATIONAL DRUG USE
2012年
2期
42-43
,共2页
施霞%范义凤%李德明%徐旭娟
施霞%範義鳳%李德明%徐旭娟
시하%범의봉%리덕명%서욱연
酮康唑%凝胶剂%制备%质量控制
酮康唑%凝膠劑%製備%質量控製
동강서%응효제%제비%질량공제
目的 制备复方酮康唑凝胶并建立其质控方法.方法 以卡波姆-940为凝胶基质,建立酸碱度、卫生学、含量测定等质控方法,并进行刺激性试验、高速离心试验、耐热耐寒试验和室温留样观察等.用高效液相色谱法,C18柱,甲醇-水(75:25)为流动相,检测波长为240nm,流速1.0ml/min测定复方酮康唑凝胶中酮康唑的含量.结果 该剂pH为6.5～7.0,卫生学检查符合规定,酮康唑在4.0～16.0μg/ml范围内,峰面积与浓度呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.51%,日内相对标准偏差(RSD)为 0.86%,日间RSD为1.02%.结论 复方酮康唑凝胶剂制备工艺简单,所得制剂质量可控,性质稳定,无刺激性,临床疗效可靠,可满足临床需要.
目的 製備複方酮康唑凝膠併建立其質控方法.方法 以卡波姆-940為凝膠基質,建立痠堿度、衛生學、含量測定等質控方法,併進行刺激性試驗、高速離心試驗、耐熱耐寒試驗和室溫留樣觀察等.用高效液相色譜法,C18柱,甲醇-水(75:25)為流動相,檢測波長為240nm,流速1.0ml/min測定複方酮康唑凝膠中酮康唑的含量.結果 該劑pH為6.5～7.0,衛生學檢查符閤規定,酮康唑在4.0～16.0μg/ml範圍內,峰麵積與濃度呈良好的線性關繫(r=0.9999),平均迴收率為99.51%,日內相對標準偏差(RSD)為 0.86%,日間RSD為1.02%.結論 複方酮康唑凝膠劑製備工藝簡單,所得製劑質量可控,性質穩定,無刺激性,臨床療效可靠,可滿足臨床需要.
목적 제비복방동강서응효병건립기질공방법.방법 이잡파모-940위응효기질,건립산감도、위생학、함량측정등질공방법,병진행자격성시험、고속리심시험、내열내한시험화실온류양관찰등.용고효액상색보법,C18주,갑순-수(75:25)위류동상,검측파장위240nm,류속1.0ml/min측정복방동강서응효중동강서적함량.결과 해제pH위6.5～7.0,위생학검사부합규정,동강서재4.0～16.0μg/ml범위내,봉면적여농도정량호적선성관계(r=0.9999),평균회수솔위99.51%,일내상대표준편차(RSD)위 0.86%,일간RSD위1.02%.결론 복방동강서응효제제비공예간단,소득제제질량가공,성질은정,무자격성,림상료효가고,가만족림상수요.
