中国药物警戒
中國藥物警戒
중국약물경계
CHINESE JOURNAL OF PHARMACOVIGILANCE
2013年
7期
400-404
,共5页
任经天%杨乐%郭晓昕%杜晓曦
任經天%楊樂%郭曉昕%杜曉晞
임경천%양악%곽효흔%두효희
人用药品注册技术要求国际协调会%定期安全性更新报告%启示
人用藥品註冊技術要求國際協調會%定期安全性更新報告%啟示
인용약품주책기술요구국제협조회%정기안전성경신보고%계시
ICH%PSUR%implication
通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表.药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索.
通過介紹人用藥品註冊技術要求國際協調會定期安全性更新報告的基本原則,建議我國要穩步推進定期安全性更新報告相關工作,對于在我國的數據鎖定點與國際誕生日不一緻的,應根據不同情況提交彙總橋接報告、補充報告以及補充病例列錶和彙總錶.藥品生產企業通過定期安全性更新報告,重在髮現藥品安全風險,為深入開展研究併控製風險提供線索.
통과개소인용약품주책기술요구국제협조회정기안전성경신보고적기본원칙,건의아국요은보추진정기안전성경신보고상관공작,대우재아국적수거쇄정점여국제탄생일불일치적,응근거불동정황제교회총교접보고、보충보고이급보충병례렬표화회총표.약품생산기업통과정기안전성경신보고,중재발현약품안전풍험,위심입개전연구병공제풍험제공선색.
