微生物学免疫学进展
微生物學免疫學進展
미생물학면역학진전
PROGRESS IN MICROBIOLOGY AND IMMUNOLOGY
2013年
3期
33-36
,共4页
户美玲%陈佩%严东珍%孟丽
戶美玲%陳珮%嚴東珍%孟麗
호미령%진패%엄동진%맹려
洁净区%微生物数据库%无菌药品%GMP生产
潔淨區%微生物數據庫%無菌藥品%GMP生產
길정구%미생물수거고%무균약품%GMP생산
目的 建立洁净区微生物数据库,为追溯洁净区微生物污染来源提供依据,为无菌药品生产过程控制提供有力指导.方法 对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间洁净区环境和操作人员进行微生物负载检测,并对该车间注射用水、纯化水系统样品进行微生物限度检测,鉴别研究相应分离菌,建立洁净区微生物数据库.同时对乙型脑炎减毒活疫苗中间产品进行无菌检查检测,并对阳性结果分离菌进行鉴别分析.然后根据建立的洁净区微生物数据库对阳性结果举例进行溯源探讨分析.结果 洁净区环境和人员主要存在里拉/藤黄微球菌、人葡萄球菌、表皮葡萄球菌以及科氏葡萄球菌科氏亚种等革兰阳性菌和蜡样芽胞杆菌等,水系统中则主要存在少动鞘氨醇单胞菌和铫子芽胞杆菌等.中间产品无菌阳性结果主要存在里拉/藤黄微球菌、蜡样芽胞杆菌以及奇异变形菌等,经调查分析,分别为操作过程中经环境偶然带入或试验动物操作不慎带入.结论 建立洁净区微生物数据库是追溯产品微生物污染来源的有效方法,能够为无菌药品GMP生产过程制定有效的控制措施提供依据,并使其更有针对性.
目的 建立潔淨區微生物數據庫,為追溯潔淨區微生物汙染來源提供依據,為無菌藥品生產過程控製提供有力指導.方法 對乙型腦炎減毒活疫苗生產車間潔淨區環境和操作人員進行微生物負載檢測,併對該車間註射用水、純化水繫統樣品進行微生物限度檢測,鑒彆研究相應分離菌,建立潔淨區微生物數據庫.同時對乙型腦炎減毒活疫苗中間產品進行無菌檢查檢測,併對暘性結果分離菌進行鑒彆分析.然後根據建立的潔淨區微生物數據庫對暘性結果舉例進行溯源探討分析.結果 潔淨區環境和人員主要存在裏拉/籐黃微毬菌、人葡萄毬菌、錶皮葡萄毬菌以及科氏葡萄毬菌科氏亞種等革蘭暘性菌和蠟樣芽胞桿菌等,水繫統中則主要存在少動鞘氨醇單胞菌和銚子芽胞桿菌等.中間產品無菌暘性結果主要存在裏拉/籐黃微毬菌、蠟樣芽胞桿菌以及奇異變形菌等,經調查分析,分彆為操作過程中經環境偶然帶入或試驗動物操作不慎帶入.結論 建立潔淨區微生物數據庫是追溯產品微生物汙染來源的有效方法,能夠為無菌藥品GMP生產過程製定有效的控製措施提供依據,併使其更有針對性.
목적 건립길정구미생물수거고,위추소길정구미생물오염래원제공의거,위무균약품생산과정공제제공유력지도.방법 대을형뇌염감독활역묘생산차간길정구배경화조작인원진행미생물부재검측,병대해차간주사용수、순화수계통양품진행미생물한도검측,감별연구상응분리균,건립길정구미생물수거고.동시대을형뇌염감독활역묘중간산품진행무균검사검측,병대양성결과분리균진행감별분석.연후근거건립적길정구미생물수거고대양성결과거례진행소원탐토분석.결과 길정구배경화인원주요존재리랍/등황미구균、인포도구균、표피포도구균이급과씨포도구균과씨아충등혁란양성균화사양아포간균등,수계통중칙주요존재소동초안순단포균화요자아포간균등.중간산품무균양성결과주요존재리랍/등황미구균、사양아포간균이급기이변형균등,경조사분석,분별위조작과정중경배경우연대입혹시험동물조작불신대입.결론 건립길정구미생물수거고시추소산품미생물오염래원적유효방법,능구위무균약품GMP생산과정제정유효적공제조시제공의거,병사기경유침대성.
