微生物学免疫学进展
微生物學免疫學進展
미생물학면역학진전
PROGRESS IN MICROBIOLOGY AND IMMUNOLOGY
2013年
3期
15-17
,共3页
郑芳如%温剑飞%戴美兰%欧武强%刘铭%刘栩祥%张剑平
鄭芳如%溫劍飛%戴美蘭%歐武彊%劉銘%劉栩祥%張劍平
정방여%온검비%대미란%구무강%류명%류허상%장검평
乙型肝炎人免疫球蛋白%稳定性
乙型肝炎人免疫毬蛋白%穩定性
을형간염인면역구단백%은정성
目的 考察乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性.方法 对乙型肝炎人免疫球蛋白成品进行(25±2)℃条件下为期6个月的加速稳定性试验和(6±2)℃条件下为期4年的长期稳定性试验,对考察的制品按2010版《中国药典》三部进行全面检测,检测其抗-HBs效价、蛋白质含量、纯度、pH值、分子质量大小分布(单体+二聚体)、麦芽糖含量、甘氨酸、无菌检查、异常毒性检查、热稳定性试验、热原检查、外观检查、鉴别试验等质量指标,用t检验分析各质量指标检测数据的变化趋势.结果 乙型肝炎人免疫球蛋白制品在进行加速试验后,单体+二聚体、抗-HBs效价值都有下降趋势.在进行长期试验后,除单体+二聚体有所下降趋势之外,其他各项质量指标的变化均无统计学意义.结论 乙型肝炎人免疫球蛋白的稳定性良好,在进行6个月的加速破坏性试验和4年的长期稳定性试验后,其质量仍能符合2010版《中国药典》三部的规定要求.
目的 攷察乙型肝炎人免疫毬蛋白的穩定性.方法 對乙型肝炎人免疫毬蛋白成品進行(25±2)℃條件下為期6箇月的加速穩定性試驗和(6±2)℃條件下為期4年的長期穩定性試驗,對攷察的製品按2010版《中國藥典》三部進行全麵檢測,檢測其抗-HBs效價、蛋白質含量、純度、pH值、分子質量大小分佈(單體+二聚體)、麥芽糖含量、甘氨痠、無菌檢查、異常毒性檢查、熱穩定性試驗、熱原檢查、外觀檢查、鑒彆試驗等質量指標,用t檢驗分析各質量指標檢測數據的變化趨勢.結果 乙型肝炎人免疫毬蛋白製品在進行加速試驗後,單體+二聚體、抗-HBs效價值都有下降趨勢.在進行長期試驗後,除單體+二聚體有所下降趨勢之外,其他各項質量指標的變化均無統計學意義.結論 乙型肝炎人免疫毬蛋白的穩定性良好,在進行6箇月的加速破壞性試驗和4年的長期穩定性試驗後,其質量仍能符閤2010版《中國藥典》三部的規定要求.
목적 고찰을형간염인면역구단백적은정성.방법 대을형간염인면역구단백성품진행(25±2)℃조건하위기6개월적가속은정성시험화(6±2)℃조건하위기4년적장기은정성시험,대고찰적제품안2010판《중국약전》삼부진행전면검측,검측기항-HBs효개、단백질함량、순도、pH치、분자질량대소분포(단체+이취체)、맥아당함량、감안산、무균검사、이상독성검사、열은정성시험、열원검사、외관검사、감별시험등질량지표,용t검험분석각질량지표검측수거적변화추세.결과 을형간염인면역구단백제품재진행가속시험후,단체+이취체、항-HBs효개치도유하강추세.재진행장기시험후,제단체+이취체유소하강추세지외,기타각항질량지표적변화균무통계학의의.결론 을형간염인면역구단백적은정성량호,재진행6개월적가속파배성시험화4년적장기은정성시험후,기질량잉능부합2010판《중국약전》삼부적규정요구.
