国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2013年
14期
1875-1877
,共3页
官燕飞%彭建明%刘树沅%叶贵诚%庄丑菊
官燕飛%彭建明%劉樹沅%葉貴誠%莊醜菊
관연비%팽건명%류수원%협귀성%장축국
性能验证%纤维蛋白纤维蛋白原降解物%STA-R凝血分析仪
性能驗證%纖維蛋白纖維蛋白原降解物%STA-R凝血分析儀
성능험증%섬유단백섬유단백원강해물%STA-R응혈분석의
目的 验证STA-R凝血分析仪检测D二聚体的基本分析性能.方法 参考相关文件和文献,在STA-R凝血分析仪上进行血浆D-二-聚体的精密度、准确度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间的验证,并与厂商声明的性能进行比较.结果 D二聚体含量在0.50、3.97μg/mL时,总不精密度分别为13.68％和6.9％,均在试剂说明书标示的不精密度范围(≤35％、≤10％)内；2个定值质控品的测定结果分别为0.25、2.70 μg/mL,均在说明书标示的范围(0.00～0.50 μg/mL,1.80～2.70μg/mL)内；分析测量范围为0.18～3.90 μg/mL(厂商线性范围0.20～4.00 μg/mL),临床可报告范围为0.18～20 μg/mL)；生物参考区间验证结果为0.22～0.43μg/mL(厂商参考范围:＜0.50 μg/mL).结论 STA-R凝血分析仪检测D-二聚体的主要分析性能与厂家声明的基本相符,可用于临床检验分析.
目的 驗證STA-R凝血分析儀檢測D二聚體的基本分析性能.方法 參攷相關文件和文獻,在STA-R凝血分析儀上進行血漿D-二-聚體的精密度、準確度、分析測量範圍、臨床可報告範圍和生物參攷區間的驗證,併與廠商聲明的性能進行比較.結果 D二聚體含量在0.50、3.97μg/mL時,總不精密度分彆為13.68％和6.9％,均在試劑說明書標示的不精密度範圍(≤35％、≤10％)內；2箇定值質控品的測定結果分彆為0.25、2.70 μg/mL,均在說明書標示的範圍(0.00～0.50 μg/mL,1.80～2.70μg/mL)內；分析測量範圍為0.18～3.90 μg/mL(廠商線性範圍0.20～4.00 μg/mL),臨床可報告範圍為0.18～20 μg/mL)；生物參攷區間驗證結果為0.22～0.43μg/mL(廠商參攷範圍:＜0.50 μg/mL).結論 STA-R凝血分析儀檢測D-二聚體的主要分析性能與廠傢聲明的基本相符,可用于臨床檢驗分析.
목적 험증STA-R응혈분석의검측D이취체적기본분석성능.방법 삼고상관문건화문헌,재STA-R응혈분석의상진행혈장D-이-취체적정밀도、준학도、분석측량범위、림상가보고범위화생물삼고구간적험증,병여엄상성명적성능진행비교.결과 D이취체함량재0.50、3.97μg/mL시,총불정밀도분별위13.68％화6.9％,균재시제설명서표시적불정밀도범위(≤35％、≤10％)내；2개정치질공품적측정결과분별위0.25、2.70 μg/mL,균재설명서표시적범위(0.00～0.50 μg/mL,1.80～2.70μg/mL)내；분석측량범위위0.18～3.90 μg/mL(엄상선성범위0.20～4.00 μg/mL),림상가보고범위위0.18～20 μg/mL)；생물삼고구간험증결과위0.22～0.43μg/mL(엄상삼고범위:＜0.50 μg/mL).결론 STA-R응혈분석의검측D-이취체적주요분석성능여엄가성명적기본상부,가용우림상검험분석.
