中华临床医师杂志（电子版）
中華臨床醫師雜誌（電子版）
중화림상의사잡지（전자판）
CHINESE JOURNAL OF CLINICIANS(ELECTRONIC VERSION)
2013年
7期
2847-2851
,共5页
结直肠肿瘤%卡培他滨%奥沙利铂%氟尿嘧啶%亚叶酸钙
結直腸腫瘤%卡培他濱%奧沙利鉑%氟尿嘧啶%亞葉痠鈣
결직장종류%잡배타빈%오사리박%불뇨밀정%아협산개
Colorectal neoplasms%Capecitabine%Cxaliplatin%Fluorouracil%Leucovorin
目的证实卡培他滨联合奥沙利铂的改良方案（mXELOX），与FOLFOX6改良方案（mFOL-FOX6）比较，一线治疗转移性结直肠癌（ mCRC）的非劣效性。方法采用随机、平行的Ⅱ期临床研究。310例未经治疗的mCRC患者被随机分配接受mXELOX或mFOLFOX6化疗（ mXELOX 158例；mFOLFOX6152例），每2周为1周期。以总体反应率（ ORR）、无进展生存（ PFS）、总生存（ OS）和化疗不良反应为评价指标。mXELOX 用法：卡培他滨（2000 mg/m2， d1～9）联合奥沙利铂（85 mg/m2， d1）。 mFOLFOX6用法：OXA 85 mg/m2，d1；继之予以亚叶酸钙400 mg/m2，d1静脉滴注2 h；然后5-FU 400 mg/m2，d1静脉推注后；予以5-FU 2400 mg/m2，46 h连续静脉滴注。结果分析符合方案数据集， mXELOX 与 mFOLFOX6之间的ORR、中位PFS、中位OS均无显著差异；ORR分别为45％与47％，单侧95％可信区间上限为13.8％（非劣效性所需的上限为15％）；中位PFS分别为8.7个月与9.1个月；中位OS分别为20.9个月与21.5个月。 mX-ELOX与mFOLFOX6的3/4级不良反应发生率：神经病变分别为18％与19％（ P＞0.05）；腹泻分别为15％与17％（ P＞0.05）；手足综合征分别为19％与8％（ P＜0.01）；中性粒细胞减少分别为17％和28％（ P＜0.01）。结论 mXELOX一线治疗mCRC非劣效于mFOLFOX6化疗。
目的證實卡培他濱聯閤奧沙利鉑的改良方案（mXELOX），與FOLFOX6改良方案（mFOL-FOX6）比較，一線治療轉移性結直腸癌（ mCRC）的非劣效性。方法採用隨機、平行的Ⅱ期臨床研究。310例未經治療的mCRC患者被隨機分配接受mXELOX或mFOLFOX6化療（ mXELOX 158例；mFOLFOX6152例），每2週為1週期。以總體反應率（ ORR）、無進展生存（ PFS）、總生存（ OS）和化療不良反應為評價指標。mXELOX 用法：卡培他濱（2000 mg/m2， d1～9）聯閤奧沙利鉑（85 mg/m2， d1）。 mFOLFOX6用法：OXA 85 mg/m2，d1；繼之予以亞葉痠鈣400 mg/m2，d1靜脈滴註2 h；然後5-FU 400 mg/m2，d1靜脈推註後；予以5-FU 2400 mg/m2，46 h連續靜脈滴註。結果分析符閤方案數據集， mXELOX 與 mFOLFOX6之間的ORR、中位PFS、中位OS均無顯著差異；ORR分彆為45％與47％，單側95％可信區間上限為13.8％（非劣效性所需的上限為15％）；中位PFS分彆為8.7箇月與9.1箇月；中位OS分彆為20.9箇月與21.5箇月。 mX-ELOX與mFOLFOX6的3/4級不良反應髮生率：神經病變分彆為18％與19％（ P＞0.05）；腹瀉分彆為15％與17％（ P＞0.05）；手足綜閤徵分彆為19％與8％（ P＜0.01）；中性粒細胞減少分彆為17％和28％（ P＜0.01）。結論 mXELOX一線治療mCRC非劣效于mFOLFOX6化療。
목적증실잡배타빈연합오사리박적개량방안（mXELOX），여FOLFOX6개량방안（mFOL-FOX6）비교，일선치료전이성결직장암（ mCRC）적비렬효성。방법채용수궤、평행적Ⅱ기림상연구。310례미경치료적mCRC환자피수궤분배접수mXELOX혹mFOLFOX6화료（ mXELOX 158례；mFOLFOX6152례），매2주위1주기。이총체반응솔（ ORR）、무진전생존（ PFS）、총생존（ OS）화화료불량반응위평개지표。mXELOX 용법：잡배타빈（2000 mg/m2， d1～9）연합오사리박（85 mg/m2， d1）。 mFOLFOX6용법：OXA 85 mg/m2，d1；계지여이아협산개400 mg/m2，d1정맥적주2 h；연후5-FU 400 mg/m2，d1정맥추주후；여이5-FU 2400 mg/m2，46 h련속정맥적주。결과분석부합방안수거집， mXELOX 여 mFOLFOX6지간적ORR、중위PFS、중위OS균무현저차이；ORR분별위45％여47％，단측95％가신구간상한위13.8％（비렬효성소수적상한위15％）；중위PFS분별위8.7개월여9.1개월；중위OS분별위20.9개월여21.5개월。 mX-ELOX여mFOLFOX6적3/4급불량반응발생솔：신경병변분별위18％여19％（ P＞0.05）；복사분별위15％여17％（ P＞0.05）；수족종합정분별위19％여8％（ P＜0.01）；중성립세포감소분별위17％화28％（ P＜0.01）。결론 mXELOX일선치료mCRC비렬효우mFOLFOX6화료。
Objective To demonstrate the non-inferiority of modified capecitabine plus oxaliplatin ( mXELOX ) versus modified 5-fluorouracil/leucovorin plus oxaliplatin ( mFOLFOX6 ) for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC).Methods A randomized,parallel group,stage Ⅱ clinical trial was carried out.310 patients with mCRC(mXELOX:n=158;mFOLFOX6:n=152)were enrolled and randomized to received by mXELOX or mFOLFOX6.The mXELOX consisted of a 2-hr intravenous infusion of oxaliplatin 85 mg/m2 on Day 1 plus oral capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on Days 1 to 9 every 2 weeks.The mFOLFOX6 consisted of a 2-hr intravenous infusion of oxaliplatin 85 mg/m2 followed by a 2-hr infusion of LV 400 mg/m2 followed by 5-FU 400 mg/m2 given as an intravenous bolus injection and then 5-FU 2400 mg/m2 as a 46-hr continuous infusion every 2 weeks. The overall response rate(ORR),progression-free survival(PFS),overall survival(OS)and chemotherapy toxicities were assessed.Results In the per-protocol(PP)population,ORR,median PFS and OS difference between mXELOX and mFOLFOX6 groups was not significant (P>0.05),ORR was 45%with mXELOX and 47%with mFOLFOX6,the upper limit of the unilateral 95% confidence interval ( 13.8%) was below the non-inferiority margin of 15%.The median PFS was 8.7 months with mXELOX and 9.1 months with mFOLFOX6,and median OS was 20.9 and 21.5 months,respectively.The mXELOX patients had same grade 3/4 neuropathy(18%vs.19%)and diarrhoea(15%vs. 17%)as mFOLFOX6 patients(P>0.05),but significantly more grade 3/4 hand-foot syndrome(19% vs.8%)and less grade 3/4 neutropenia(17% vs.28%)than FOLFOX-6 patients(P<0.05).Conclusions mXELOX is non-inferior in terms of efficacy to mFOLFOX 6 in the first-line treatment of mCRC .
