国际药学研究杂志
國際藥學研究雜誌
국제약학연구잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF PHARMACEUTICAL RESEARCH
2013年
4期
501-509
,共9页
新药批准%美国FDA%新分子实体%新生物制品%作用机制%适应证%不良反应
新藥批準%美國FDA%新分子實體%新生物製品%作用機製%適應證%不良反應
신약비준%미국FDA%신분자실체%신생물제품%작용궤제%괄응증%불량반응
new drug approval%U.S.FDA%new molecular entity%new biological product%action mechanism%indications%adverse reactions
2013年上半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准58种新药(包括修改说明书、新剂型和新组方),其中首次批准上市的新分子实体12个、新生物制品5个.本文根据FDA批准药物的处方资料介绍新药的概况、作用机制、临床试验、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、黑框警告、药物相互作用及特殊人群中使用要点等,并讨论了批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件.
2013年上半年美國食品藥品鑑督管理跼(FDA)批準58種新藥(包括脩改說明書、新劑型和新組方),其中首次批準上市的新分子實體12箇、新生物製品5箇.本文根據FDA批準藥物的處方資料介紹新藥的概況、作用機製、臨床試驗、適應證、劑量和用法、禁忌證、不良反應、黑框警告、藥物相互作用及特殊人群中使用要點等,併討論瞭批準新藥在藥物開髮、研究和審評使中的首次事件.
2013년상반년미국식품약품감독관리국(FDA)비준58충신약(포괄수개설명서、신제형화신조방),기중수차비준상시적신분자실체12개、신생물제품5개.본문근거FDA비준약물적처방자료개소신약적개황、작용궤제、림상시험、괄응증、제량화용법、금기증、불량반응、흑광경고、약물상호작용급특수인군중사용요점등,병토론료비준신약재약물개발、연구화심평사중적수차사건.
