中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
3期
301-303
,共3页
原料药出口%欧盟新规定%62号令%GMP
原料藥齣口%歐盟新規定%62號令%GMP
원료약출구%구맹신규정%62호령%GMP
目的 介绍欧盟对进口原料药的最新规定,以帮助国内原料药企业了解并适应原料药出口欧盟的政策新变化.方法 详细介绍欧盟有关原料药进口的2011/62/EU最新规定的内容,以及相关原料药出口国药品管理当局的对应策略.结果与结论 相关国家的药品监管部门高度重视并积极应对,与欧盟进行沟通与协调,确定了证明文件的签发程序或者主动申请了豁免资格,为持续稳定、扩大原料药出口提供了政策支持,从而也保证了欧盟市场的药品供应.
目的 介紹歐盟對進口原料藥的最新規定,以幫助國內原料藥企業瞭解併適應原料藥齣口歐盟的政策新變化.方法 詳細介紹歐盟有關原料藥進口的2011/62/EU最新規定的內容,以及相關原料藥齣口國藥品管理噹跼的對應策略.結果與結論 相關國傢的藥品鑑管部門高度重視併積極應對,與歐盟進行溝通與協調,確定瞭證明文件的籤髮程序或者主動申請瞭豁免資格,為持續穩定、擴大原料藥齣口提供瞭政策支持,從而也保證瞭歐盟市場的藥品供應.
목적 개소구맹대진구원료약적최신규정,이방조국내원료약기업료해병괄응원료약출구구맹적정책신변화.방법 상세개소구맹유관원료약진구적2011/62/EU최신규정적내용,이급상관원료약출구국약품관리당국적대응책략.결과여결론 상관국가적약품감관부문고도중시병적겁응대,여구맹진행구통여협조,학정료증명문건적첨발정서혹자주동신청료활면자격,위지속은정、확대원료약출구제공료정책지지,종이야보증료구맹시장적약품공응.
