中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2014年
3期
255-259
,共5页
盐酸左氧氟沙星滴眼液%杂质谱分析%高效液相色谱%液质联用
鹽痠左氧氟沙星滴眼液%雜質譜分析%高效液相色譜%液質聯用
염산좌양불사성적안액%잡질보분석%고효액상색보%액질련용
目的 优化盐酸左氧氟沙星滴眼液现行标准中有关物质的测定方法,并对国产盐酸左氧氟沙星滴眼液样品的杂质谱进行分析,从有关物质方面对质量进行评价.方法 采用优化的HPLC方法对杂质进行定量分析,采用HPLC-MS分析未知杂质的归属与来源.结果 定量分析表明65批样品单个最大杂质在0.2％以下,总杂质在0.37％以下,最主要的杂质为杂质E(去甲基物),来源为原料带入.结论 国产盐酸左氧氟沙星滴眼液整体杂质控制水平良好,符合药典及现行标准相关要求.
目的 優化鹽痠左氧氟沙星滴眼液現行標準中有關物質的測定方法,併對國產鹽痠左氧氟沙星滴眼液樣品的雜質譜進行分析,從有關物質方麵對質量進行評價.方法 採用優化的HPLC方法對雜質進行定量分析,採用HPLC-MS分析未知雜質的歸屬與來源.結果 定量分析錶明65批樣品單箇最大雜質在0.2％以下,總雜質在0.37％以下,最主要的雜質為雜質E(去甲基物),來源為原料帶入.結論 國產鹽痠左氧氟沙星滴眼液整體雜質控製水平良好,符閤藥典及現行標準相關要求.
목적 우화염산좌양불사성적안액현행표준중유관물질적측정방법,병대국산염산좌양불사성적안액양품적잡질보진행분석,종유관물질방면대질량진행평개.방법 채용우화적HPLC방법대잡질진행정량분석,채용HPLC-MS분석미지잡질적귀속여래원.결과 정량분석표명65비양품단개최대잡질재0.2％이하,총잡질재0.37％이하,최주요적잡질위잡질E(거갑기물),래원위원료대입.결론 국산염산좌양불사성적안액정체잡질공제수평량호,부합약전급현행표준상관요구.
