溶出曲线法评价苯磺酸氨氯地平片的质量一致性
용출곡선법평개분광산안록지평편적질량일치성
Re-Evaluation of Generic Amlodipine Besylate Tablet Equivalency by Dissolution Profiles
  • 万方数据
    中国药物评价 중국약물평개
    Chinese Journal of Drug Evaluation
    2013年 4期 199-203 ,共5页

    张玲彦%姜建国%蒋玲敏%杨琰%赵丕华%刘蕴秀%刘双%刘洋%王文峰

    장령언%강건국%장령민%양염%조비화%류온수%류쌍%류양%왕문봉

    苯磺酸氨氯地平片%溶出曲线%一致性评价 苯磺痠氨氯地平片%溶齣麯線%一緻性評價
    분광산안록지평편%용출곡선%일치성평개
    目的:建立苯磺酸氨氯地平片体外溶出曲线评价方法,为仿制药一致性评价提供参考.方法:在4种不同介质(水、pH 1.2、pH 4.0、pH 6.8)中的溶出度,采用桨板法,转速分别为75转/min和50转/min,HPLC法,在波长237 nm检测.结果:桨板法50转/min区分力好于75转/min,自制品与原研品在四种溶出介质中溶出曲线相似,与体内生物等效试验结果一致.结论:体外溶出曲线法可用于苯磺酸氨氯地平片的仿制药一致性评价.
    목적:건립분광산안록지평편체외용출곡선평개방법,위방제약일치성평개제공삼고.방법:재4충불동개질(수、pH 1.2、pH 4.0、pH 6.8)중적용출도,채용장판법,전속분별위75전/min화50전/min,HPLC법,재파장237 nm검측.결과:장판법50전/min구분력호우75전/min,자제품여원연품재사충용출개질중용출곡선상사,여체내생물등효시험결과일치.결론:체외용출곡선법가용우분광산안록지평편적방제약일치성평개.
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