检验医学
檢驗醫學
검험의학
LABORATORY MEDICINE
2013年
9期
835-840
,共6页
陈长强%杨晶%顾志冬%万颖蕾%毛客自%冯晓静%徐建新%樊绮诗
陳長彊%楊晶%顧誌鼕%萬穎蕾%毛客自%馮曉靜%徐建新%樊綺詩
진장강%양정%고지동%만영뢰%모객자%풍효정%서건신%번기시
斑点免疫金渗滤法%血清淀粉样蛋白A%即时检验%乳胶增强速率散射比浊法
斑點免疫金滲濾法%血清澱粉樣蛋白A%即時檢驗%乳膠增彊速率散射比濁法
반점면역금삼려법%혈청정분양단백A%즉시검험%유효증강속솔산사비탁법
Dot immuno-gold filtration assay%Serum amyloid A%Point-of-care test%Latex-enhanced rate nephelometry
目的 建立斑点免疫金渗滤法(DIGFA)定量测定血清淀粉样蛋白A(SAA)并评估其分析性能.方法 选用2株商品化抗SAA单克隆抗体,分别结合于硝酸纤维素膜和胶体金,制备免疫金渗滤试剂板条(SAA-DOT)以定量检测SAA.按照EP文件,评估SAA-DOT的分析性能(检测限、精密度、准确性、线性范围等).结果 SAA-DOT最低检测限为5 mg/L；10和100 mg/L的批内变异系数(CV)分别为9.07％和10.21％,天间CV分别为11.33％和11.53％；线性范围为5～ 230 mg/L；SAA-DOT的测定结果与商品化乳胶增强速率散射比浊法(LERN)试剂具有良好的相关性(r=0.995,P＜0.05).表观健康者血清SAA浓度中位数为5.7 mg/L,95％可信区间为0～9.6 mg/L.结论 基于DIGFA的SAA-DOT简便、快速,能在5 min内完成检测,各项分析性能指标达到国家食品药品监督管理局(SFDA)对体外诊断试剂的要求,可用于临床患者血清标本的检测.
目的 建立斑點免疫金滲濾法(DIGFA)定量測定血清澱粉樣蛋白A(SAA)併評估其分析性能.方法 選用2株商品化抗SAA單剋隆抗體,分彆結閤于硝痠纖維素膜和膠體金,製備免疫金滲濾試劑闆條(SAA-DOT)以定量檢測SAA.按照EP文件,評估SAA-DOT的分析性能(檢測限、精密度、準確性、線性範圍等).結果 SAA-DOT最低檢測限為5 mg/L；10和100 mg/L的批內變異繫數(CV)分彆為9.07％和10.21％,天間CV分彆為11.33％和11.53％；線性範圍為5～ 230 mg/L；SAA-DOT的測定結果與商品化乳膠增彊速率散射比濁法(LERN)試劑具有良好的相關性(r=0.995,P＜0.05).錶觀健康者血清SAA濃度中位數為5.7 mg/L,95％可信區間為0～9.6 mg/L.結論 基于DIGFA的SAA-DOT簡便、快速,能在5 min內完成檢測,各項分析性能指標達到國傢食品藥品鑑督管理跼(SFDA)對體外診斷試劑的要求,可用于臨床患者血清標本的檢測.
목적 건립반점면역금삼려법(DIGFA)정량측정혈청정분양단백A(SAA)병평고기분석성능.방법 선용2주상품화항SAA단극륭항체,분별결합우초산섬유소막화효체금,제비면역금삼려시제판조(SAA-DOT)이정량검측SAA.안조EP문건,평고SAA-DOT적분석성능(검측한、정밀도、준학성、선성범위등).결과 SAA-DOT최저검측한위5 mg/L；10화100 mg/L적비내변이계수(CV)분별위9.07％화10.21％,천간CV분별위11.33％화11.53％；선성범위위5～ 230 mg/L；SAA-DOT적측정결과여상품화유효증강속솔산사비탁법(LERN)시제구유량호적상관성(r=0.995,P＜0.05).표관건강자혈청SAA농도중위수위5.7 mg/L,95％가신구간위0～9.6 mg/L.결론 기우DIGFA적SAA-DOT간편、쾌속,능재5 min내완성검측,각항분석성능지표체도국가식품약품감독관리국(SFDA)대체외진단시제적요구,가용우림상환자혈청표본적검측.
