CAJ | 학술논문

保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。保健食品批准证书应在5年有效期届满前3个月提出申请。为提高再注册申报资料质量，规范再注册申报工作，提高再注册品种通过率，广东省食品药品监督管理局审评认证中心开展了保健食品再注册的技术审评。通过技术审评，发现申报资料普遍都存在规范性和一致性问题。针对这些问题，本文提出了企业要对再注册工作充分重视、对技术审评要求要及时了解、对原始申报资料注意保存及结合下阶段清理换证工作，做好相应的准备工作等对策，为保健食品批文持有者更好、更顺利地开展保健食品再注册工作提供借鉴。
보건식품재주책，시지국가식품약품감독관리총국근거신청인적신청，안조법정정서、조건화요구，대보건식품비준증서유효기계만신청연장유효기적심비과정。보건식품비준증서응재5년유효기계만전3개월제출신청。위제고재주책신보자료질량，규범재주책신보공작，제고재주책품충통과솔，광동성식품약품감독관리국심평인증중심개전료보건식품재주책적기술심평。통과기술심평，발현신보자료보편도존재규범성화일치성문제。침대저사문제，본문제출료기업요대재주책공작충분중시、대기술심평요구요급시료해、대원시신보자료주의보존급결합하계단청리환증공작，주호상응적준비공작등대책，위보건식품비문지유자경호、경순리지개전보건식품재주책공작제공차감。