CAJ | 학술논문

药品注册审批制度是市场许可制度的子制度，是药品本身进入药品市场的重要环节，它的完善与否直接关系到后续对医药市场监管的难度与水平。美国作为世界上最早实行药品监管的国家，在药品注册审批方面积累了宝贵的经验，我国作为药品监管刚刚起步的国家，在药品注册审批方面还有很大的不足。因此，有必要在药品监管方面对两国进行比价研究，认清我国药品监管的不足，通过借鉴美国先进的经验，提高我国在药品监管尤其是在药品注册审批方面的监管水平。
약품주책심비제도시시장허가제도적자제도，시약품본신진입약품시장적중요배절，타적완선여부직접관계도후속대의약시장감관적난도여수평。미국작위세계상최조실행약품감관적국가，재약품주책심비방면적루료보귀적경험，아국작위약품감관강강기보적국가，재약품주책심비방면환유흔대적불족。인차，유필요재약품감관방면대량국진행비개연구，인청아국약품감관적불족，통과차감미국선진적경험，제고아국재약품감관우기시재약품주책심비방면적감관수평。