中成药
中成藥
중성약
CHINESE TRADITIONAL PATENT MEDICINE
2013年
9期
2065-2066
,共2页
邹冲%蒋萌%刘芳%邹建东%熊宁宁
鄒遲%蔣萌%劉芳%鄒建東%熊寧寧
추충%장맹%류방%추건동%웅저저
中药%Ⅱ、Ⅲ期临床试验%源文件管理
中藥%Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗%源文件管理
중약%Ⅱ、Ⅲ기림상시험%원문건관리
如何执行方案、保证临床试验的质量是困扰研究管理人员的难题.中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的数据管理可以分为两个阶段:一是源数据的现场管理,二是数据报告后的管理.执行方案的关键环节之一是设计一份完整、良好的中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验执行文件.执行方案的另一个关键环节是源数据的现场管理.采用计算机系统,基于医疗流程,设计一份电子源文件(病历),将数据管理前移,实现对中药Ⅱ、Ⅲ期临床试验源数据的现场管理,将大大提高法规的依从性与研究方案的执行力,保证新药临床试验的质量,提高临床研究结果的科学性,为中药临床试验研究真实性提供循证医学证据.
如何執行方案、保證臨床試驗的質量是睏擾研究管理人員的難題.中藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的數據管理可以分為兩箇階段:一是源數據的現場管理,二是數據報告後的管理.執行方案的關鍵環節之一是設計一份完整、良好的中藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗執行文件.執行方案的另一箇關鍵環節是源數據的現場管理.採用計算機繫統,基于醫療流程,設計一份電子源文件(病歷),將數據管理前移,實現對中藥Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗源數據的現場管理,將大大提高法規的依從性與研究方案的執行力,保證新藥臨床試驗的質量,提高臨床研究結果的科學性,為中藥臨床試驗研究真實性提供循證醫學證據.
여하집행방안、보증림상시험적질량시곤우연구관리인원적난제.중약Ⅱ、Ⅲ기림상시험적수거관리가이분위량개계단:일시원수거적현장관리,이시수거보고후적관리.집행방안적관건배절지일시설계일빈완정、량호적중약Ⅱ、Ⅲ기림상시험집행문건.집행방안적령일개관건배절시원수거적현장관리.채용계산궤계통,기우의료류정,설계일빈전자원문건(병력),장수거관리전이,실현대중약Ⅱ、Ⅲ기림상시험원수거적현장관리,장대대제고법규적의종성여연구방안적집행력,보증신약림상시험적질량,제고림상연구결과적과학성,위중약림상시험연구진실성제공순증의학증거.
