CAJ | 학술논문

目的探讨化学发光免疫分析系统性能验证实验方法.方法以美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A2文件和有关文献为依据,结合具体工作实际,设计简便的验证方案,对德国西门子公司ADVIA centaur XP全自动化学发光免疫分析系统测定血清甲胎蛋白(AFP)、促甲状腺素(TSH)的精密度、正确度和分析灵敏度性能进行验证,将实验结果与厂家声明的分析性能或国际公认的质量指标进行比较.其中正确度的验证采用定值参考物质检测及两仪器间(与美国Beckman公司Access全自动免疫发光分析系统比较)病人标本结果的比较两种方案.结果 AFP批内不精密度为3.0%~5.77%,总不精密度在3.3%~7.99%内,与厂家声明的基本一致(批内和总不精密度分别为3.6%~5.2%和6.2%~7.7%).TSH批内不精密度为2.22%~4.18%,总不精密度在3.77%~5.34%范围内,与厂家声明的基本一致(批内和总不精密度分别为2.1%~4.9%和2.7%~6.7%).AFP 3个浓度标准品的检测结果与靶值的偏倚为0.7%~5.6%,两仪器间病人标本结果比较的偏倚为3.31%,均小于国际公认的质量要求(允许偏差＜11.9%).TSH 3个浓度标准品的检测结果与靶值的偏倚为3.12%~5.8%,两仪器间病人标本结果比较的偏倚为0.24%,小于国际公认的质量要求(允许偏差6.9%).AFP的生物检测限(BLD)及功能灵敏度(FS)为2.26ng·mL-1,TSH的BLD及FS为0.006μIU·mL-1,与厂家声明的基本一致.结论 ADVIA centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测AFP、TSH的精密度、正确度及灵敏度符合临床要求,验证方法简便易行且成本较低,对提高化学发光免疫检验质量具有重要意义.
목적 탐토화학발광면역분석계통성능험증실험방법.방법 이미국림상화실험실표준협회(CLSI)EP15-A2문건화유관문헌위의거,결합구체공작실제,설계간편적험증방안,대덕국서문자공사ADVIA centaur XP전자동화학발광면역분석계통측정혈청갑태단백(AFP)、촉갑상선소(TSH)적정밀도、정학도화분석령민도성능진행험증,장실험결과여엄가성명적분석성능혹국제공인적질량지표진행비교.기중정학도적험증채용정치삼고물질검측급량의기간(여미국Beckman공사Access전자동면역발광분석계통비교)병인표본결과적비교량충방안.결과 AFP비내불정밀도위3.0%~5.77%,총불정밀도재3.3%~7.99%내,여엄가성명적기본일치(비내화총불정밀도분별위3.6%~5.2%화6.2%~7.7%).TSH비내불정밀도위2.22%~4.18%,총불정밀도재3.77%~5.34%범위내,여엄가성명적기본일치(비내화총불정밀도분별위2.1%~4.9%화2.7%~6.7%).AFP 3개농도표준품적검측결과여파치적편의위0.7%~5.6%,량의기간병인표본결과비교적편의위3.31%,균소우국제공인적질량요구(윤허편차＜11.9%).TSH 3개농도표준품적검측결과여파치적편의위3.12%~5.8%,량의기간병인표본결과비교적편의위0.24%,소우국제공인적질량요구(윤허편차6.9%).AFP적생물검측한(BLD)급공능령민도(FS)위2.26ng·mL-1,TSH적BLD급FS위0.006μIU·mL-1,여엄가성명적기본일치.결론 ADVIA centaur XP전자동화학발광면역분석계통검측AFP、TSH적정밀도、정학도급령민도부합림상요구,험증방법간편역행차성본교저,대제고화학발광면역검험질량구유중요의의.