CAJ | 학술논문

目的初步验证及评价强生VITROS3600和雅培i2000两台全自动免疫分析仪检测抗-HCV的分析性能及一致性.方法连续检测同一份临界值±20%浓度样本,比较20个测定值CV评价批内精密度,分析测定结果是否位于"95%区间"验证CUTOFF值;比较连续20日质控CV评价其批间精密度;通过检测20例临床已明确诊断为丙型病毒性肝炎患者及20例正常健康体检者样本,评价其诊断灵敏度及特异性;检测系列稀释定值质控血清进而比较两台仪器的检出限、通过EQA留样再测符合率评价其准确度;通过交换检测反应性样本60例、无反应样本25例,采用Kappa检验评价检测结果的一致性.结果两台仪器批内CV均≤7.5%、临界值+20浓度样本阳性符合率为100%、临界值-20浓度样本阴性符合率为100%,批间CV均≤10%,二者批内CV、批间CV均无显著性差异(P＞0.05);诊断灵敏度及特异性均为100%;检出限均为0.35NCU;EQA留样再测符合率均为100%;两个分析系统检测结果的一致性:无反应性、VITROS3600 S/CO≥12.0、i2000≥6.0样本结果的符合率为100%,VITROS3600S/CO为1.01～8.0 和i2000S/CO为1.01～3.0样本结果的符合率为38.6%和27.8%,经Kappa检验评价二者一致性弱(k=0.35、U＞1.96、P＜0.05).结论 VITROS3600和i2000分析性能均良好,适于临床标本检测;高度怀疑HCV感染而i2000检测结果为阴性者,建议用VITROS3600复检;弱反应性结果应在同一台仪器上跟踪监测并进行旁证实验(NAT、RIBA)来明确诊断.
목적 초보험증급평개강생VITROS3600화아배i2000량태전자동면역분석의검측항-HCV적분석성능급일치성.방법 련속검측동일빈림계치±20%농도양본,비교20개측정치CV평개비내정밀도,분석측정결과시부위우"95%구간"험증CUTOFF치;비교련속20일질공CV평개기비간정밀도;통과검측20례림상이명학진단위병형병독성간염환자급20례정상건강체검자양본,평개기진단령민도급특이성;검측계렬희석정치질공혈청진이비교량태의기적검출한、통과EQA류양재측부합솔평개기준학도;통과교환검측반응성양본60례、무반응양본25례,채용Kappa검험평개검측결과적일치성.결과 량태의기비내CV균≤7.5%、림계치+20농도양본양성부합솔위100%、림계치-20농도양본음성부합솔위100%,비간CV균≤10%,이자비내CV、비간CV균무현저성차이(P＞0.05);진단령민도급특이성균위100%;검출한균위0.35NCU;EQA류양재측부합솔균위100%;량개분석계통검측결과적일치성:무반응성、VITROS3600 S/CO≥12.0、i2000≥6.0양본결과적부합솔위100%,VITROS3600S/CO위1.01～8.0 화i2000S/CO위1.01～3.0양본결과적부합솔위38.6%화27.8%,경Kappa검험평개이자일치성약(k=0.35、U＞1.96、P＜0.05).결론 VITROS3600화i2000분석성능균량호,괄우림상표본검측;고도부의HCV감염이i2000검측결과위음성자,건의용VITROS3600복검;약반응성결과응재동일태의기상근종감측병진행방증실험(NAT、RIBA)래명학진단.