药学服务与研究
藥學服務與研究
약학복무여연구
PHARMACEUTICAL CARE AND RESEARCH
2013年
4期
288-290
,共3页
杨武云%邢文荣%李珍%唐世新%计一平%胡晋红
楊武雲%邢文榮%李珍%唐世新%計一平%鬍晉紅
양무운%형문영%리진%당세신%계일평%호진홍
氟康唑%胶囊%生物利用度%药代动力学%色谱法,高效液相
氟康唑%膠囊%生物利用度%藥代動力學%色譜法,高效液相
불강서%효낭%생물이용도%약대동역학%색보법,고효액상
fluconazole%capsule%bioavailability%pharmacokinetics%chromatography,high performance liquid
目的:研究氟康唑胶囊受试制剂(国产)和参比制剂(进口)在20例男性健康志愿者体内的药动学和相对生物利用度,并进行生物等效性评价.方法:采用双周期两制剂随机交叉试验法,单剂量口服150 mg两种氟康唑胶囊,两次试验周期之间的清洗期为两周,采用HPLC法测定血浆中氟康唑浓度.结果:受试制剂和参比制剂的t1/2分别为(31.09±5.49)和(32.57±6.33) h;tmax分别为(1.05±0.63)和(1.54±1.14) h;cmax分别为(3.90±0.43)和(3.73士0.67)μg/ml; AUC0～1 20分别为(128.39±15.74)和(127.30±25.64) μg·h·ml-1;AUC0-∞.分别为(139.02±18.12)和(138.48±29.90)μg·h·ml-1.受试制剂和参比制剂的主要药动学参数均无显著差异(P＞0.05).受试制剂的相对生物利用度为(102.25±9.29)％.结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性.
目的:研究氟康唑膠囊受試製劑(國產)和參比製劑(進口)在20例男性健康誌願者體內的藥動學和相對生物利用度,併進行生物等效性評價.方法:採用雙週期兩製劑隨機交扠試驗法,單劑量口服150 mg兩種氟康唑膠囊,兩次試驗週期之間的清洗期為兩週,採用HPLC法測定血漿中氟康唑濃度.結果:受試製劑和參比製劑的t1/2分彆為(31.09±5.49)和(32.57±6.33) h;tmax分彆為(1.05±0.63)和(1.54±1.14) h;cmax分彆為(3.90±0.43)和(3.73士0.67)μg/ml; AUC0～1 20分彆為(128.39±15.74)和(127.30±25.64) μg·h·ml-1;AUC0-∞.分彆為(139.02±18.12)和(138.48±29.90)μg·h·ml-1.受試製劑和參比製劑的主要藥動學參數均無顯著差異(P＞0.05).受試製劑的相對生物利用度為(102.25±9.29)％.結論:受試製劑和參比製劑具有生物等效性.
목적:연구불강서효낭수시제제(국산)화삼비제제(진구)재20례남성건강지원자체내적약동학화상대생물이용도,병진행생물등효성평개.방법:채용쌍주기량제제수궤교차시험법,단제량구복150 mg량충불강서효낭,량차시험주기지간적청세기위량주,채용HPLC법측정혈장중불강서농도.결과:수시제제화삼비제제적t1/2분별위(31.09±5.49)화(32.57±6.33) h;tmax분별위(1.05±0.63)화(1.54±1.14) h;cmax분별위(3.90±0.43)화(3.73사0.67)μg/ml; AUC0～1 20분별위(128.39±15.74)화(127.30±25.64) μg·h·ml-1;AUC0-∞.분별위(139.02±18.12)화(138.48±29.90)μg·h·ml-1.수시제제화삼비제제적주요약동학삼수균무현저차이(P＞0.05).수시제제적상대생물이용도위(102.25±9.29)％.결론:수시제제화삼비제제구유생물등효성.
