武汉工程大学学报
武漢工程大學學報
무한공정대학학보
JOURNAL OF WUHAN INSTITUTE OF TECHNOLOGY
2013年
8期
27-33
,共7页
三磷酸胞苷二钠注射液%pH有关物质%L-精氨酸过滤除菌
三燐痠胞苷二鈉註射液%pH有關物質%L-精氨痠過濾除菌
삼린산포감이납주사액%pH유관물질%L-정안산과려제균
cytidine triphosphate injection%pH%related impurity%L-Arginine%filtration sterilization
为了筛选更稳定的三磷酸胞苷二钠注射液处方,解决上市制剂有关物质偏高的问题,采用高效液相的方法对相应处方的含量及有关物质进行了分析.从稳定剂(包括磷酸盐、碳酸盐和L-精氨酸)、pH值(范围为6.0～9.0)、活性炭用量(范围为0.02％～0.5％)和灭菌条件(包括过滤和加热)等方面对有关物质和含量的影响进行了研究考察.稳定性研究结果表明最佳配方及条件是:以L-精氨酸为稳定剂,用量的质量分数为4％;pH在8.2～8.5之间；活性炭用量的质量分数为0.1％；用过滤除菌的方法；贮藏条件为4～8℃,凉暗处保存.该条件下制剂处方最稳定,其有关物质的质量分数为5％以下,远低于现行标准(上市样品标准为不得大于12％),对工业应用有一定的价值.
為瞭篩選更穩定的三燐痠胞苷二鈉註射液處方,解決上市製劑有關物質偏高的問題,採用高效液相的方法對相應處方的含量及有關物質進行瞭分析.從穩定劑(包括燐痠鹽、碳痠鹽和L-精氨痠)、pH值(範圍為6.0～9.0)、活性炭用量(範圍為0.02％～0.5％)和滅菌條件(包括過濾和加熱)等方麵對有關物質和含量的影響進行瞭研究攷察.穩定性研究結果錶明最佳配方及條件是:以L-精氨痠為穩定劑,用量的質量分數為4％;pH在8.2～8.5之間；活性炭用量的質量分數為0.1％；用過濾除菌的方法；貯藏條件為4～8℃,涼暗處保存.該條件下製劑處方最穩定,其有關物質的質量分數為5％以下,遠低于現行標準(上市樣品標準為不得大于12％),對工業應用有一定的價值.
위료사선경은정적삼린산포감이납주사액처방,해결상시제제유관물질편고적문제,채용고효액상적방법대상응처방적함량급유관물질진행료분석.종은정제(포괄린산염、탄산염화L-정안산)、pH치(범위위6.0～9.0)、활성탄용량(범위위0.02％～0.5％)화멸균조건(포괄과려화가열)등방면대유관물질화함량적영향진행료연구고찰.은정성연구결과표명최가배방급조건시:이L-정안산위은정제,용량적질량분수위4％;pH재8.2～8.5지간；활성탄용량적질량분수위0.1％；용과려제균적방법；저장조건위4～8℃,량암처보존.해조건하제제처방최은정,기유관물질적질량분수위5％이하,원저우현행표준(상시양품표준위불득대우12％),대공업응용유일정적개치.
